Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av BMS-986142 på farmakokinetiken (PK) av metotrexat och probsubstratcocktail hos friska patienter

29 januari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av BMS-986142 på enkeldosfarmakokinetiken för metotrexat och probsubstrat Montelukast (CYP2C8), Flurbiprofen (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoxin (P-gp) och Pravastatin (OATP1B1) hos friska försökspersoner

Att studera farmakokinetikparametrarna (PK) för montelukast, flurbiprofen, midazolam, digoxin, pravastatin och MTX vid samtidig administrering med BMS-986142.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1 och 2:

  1. Skriftligt informerat samtycke från alla ämnen.
  2. Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  3. Icke-rökare.
  4. Normal njurfunktion vid screening, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Ämnesåterregistrering.
  6. Män som är sexuellt aktiva med kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) under hela behandlingen med studieläkemedlet plus 5 halveringstider av BMS-986142.
  7. Manliga försökspersoner måste vara villiga att avstå från spermiedonation under hela studien plus 5 halveringstider för BMS-986142.

Endast grupp 1:

  1. Friska manliga och kvinnliga (inte fertila) försökspersoner enligt medicinsk historia och kliniska bedömningar.
  2. Kvinnor måste ha dokumenterade bevis på att de inte är i fertil ålder och får inte amma.

Endast grupp 2:

1. Friska manliga försökspersoner enligt medicinsk historia och kliniska bedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av levande vaccin inklusive poliovaccin under studiens gång, 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  2. Aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling under de senaste 3 åren.
  3. Historien om herpes zoster.
  4. Försökspersoner som nyligen har upplevt infektion, övre luftvägsinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin och BMS-986142
Läkemedel: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin och BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tablett: Dag 1 och 8, enstaka oral dos
  2. Flurbiprofen 50 mg tablett: Dag 1 och 8, enstaka oral dos
  3. Midazolamsirap 2,5 mL × 2 mg/ml (5 mg): Dag 1 och 8, enstaka oral dos
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg tablett: Dag 1 och 8, enstaka oral dos
  5. Pravastatin 40 mg tablett: Dag 1 och 8, enstaka oral dos
  6. BMS-986142: Dag 6 till 12.
Experimentell: Grupp 2
Metotrexat, Leucovorin och BMS-986142
Läkemedel: Metotrexat, Leucovorin och BMS-986142
  1. Metotrexat (MTX) engångsdos av 3 × 2,5 mg tablett (dag 1 och 8)
  2. Leucovorin oral enkeldos på 15 mg tablett (dag 2 och 9; 24 timmar efter administrering av MTX)
  3. BMS-986142 dag 6 till 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration, AUC(0-T)
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid, AUC(INF)
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Terminal halveringstid i plasma (T-halveringstid)
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Synbar total kroppsavstånd (endast föräldrar), CLT/F
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Förhållandet mellan metaboliten Cmax och moder-Cmax, korrigerat för molekylvikt
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Förhållandet mellan metaboliten AUC(0-T) och moder-AUC(0-T), korrigerat för molekylvikt
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Förhållandet mellan metaboliten AUC(INF) och moder-AUC(INF), korrigerat för molekylvikt
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10
Lägsta observerad plasmakoncentration (endast för BMS-986142)
Tidsram: Dag 1 till 10
Dag 1 till 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM006-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin och BMS-986142

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera