Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ BMS-986142 na farmakokinetykę (PK) metotreksatu i koktajlu substratu sondy u zdrowych pacjentów

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wpływ BMS-986142 na farmakokinetykę pojedynczej dawki metotreksatu i substratów sondujących montelukastu (CYP2C8), flurbiprofenu (CYP2C9), midazolamu (CYP3A4), digoksyny (P-gp) i prawastatyny (OATP1B1) u zdrowych osób

Badanie parametrów farmakokinetycznych (PK) montelukastu, flurbiprofenu, midazolamu, digoksyny, prawastatyny i MTX podczas jednoczesnego podawania z BMS-986142.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy 1 i 2:

  1. Pisemna świadoma zgoda wszystkich uczestników.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  3. Niepalący.
  4. Prawidłowa czynność nerek podczas badania przesiewowego, o czym świadczy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 90 ml/min/1,73 m2 .
  5. Ponowna rejestracja przedmiotu.
  6. Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem plus 5 okresów półtrwania BMS-986142.
  7. Mężczyźni muszą być chętni do powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas całego badania plus 5 okresów półtrwania BMS-986142.

Tylko grupa 1:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety (nie mogący zajść w ciążę), jak określono na podstawie wywiadu medycznego i ocen klinicznych.
  2. Kobiety muszą mieć udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę i nie mogą karmić piersią.

Tylko grupa 2:

1. Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wywiadu medycznego i ocen klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie żywej szczepionki, w tym szczepionki przeciw polio, w trakcie badania, 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  2. Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Historia półpaśca.
  4. Pacjenci, którzy niedawno przebyli infekcję, infekcję górnych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoksyna, Prawastatyna i BMS-986142
Lek: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoksyna, Prawastatyna i BMS-986142
  1. Tabletka Montelukast 10 mg: w dniach 1. i 8. pojedyncza dawka doustna
  2. Tabletka flurbiprofenu 50 mg: w dniach 1 i 8, pojedyncza dawka doustna
  3. Syrop midazolamowy 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): w dniach 1. i 8. Pojedyncza dawka doustna
  4. Digoksyna (Lanoxin®) tabletka 0,25 mg: w dniach 1 i 8, pojedyncza dawka doustna
  5. Tabletka prawastatyny 40 mg: w dniach 1 i 8, pojedyncza dawka doustna
  6. BMS-986142: W dniach od 6 do 12.
Eksperymentalny: Grupa 2
Metotreksat, leukoworyna i BMS-986142
Lek: Metotreksat, leukoworyna i BMS-986142
  1. Metotreksat (MTX) pojedyncza dawka doustna 3 × tabletka 2,5 mg (dzień 1. i 8.)
  2. Leukoworyna w pojedynczej dawce doustnej w postaci tabletki 15 mg (dzień 2 i 9; 24 godziny po podaniu MTX)
  3. BMS-986142 w dniach od 6 do 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia, AUC(0-T)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego, AUC(INF)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-half)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Pozorny całkowity prześwit ciała (tylko rodzice), CLT/F
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Stosunek AUC(0-T) metabolitu do macierzystego AUC(0-T), skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Stosunek AUC(INF) metabolitu do macierzystego AUC(INF), skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (tylko dla BMS-986142)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 10
Dni od 1 do 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM006-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj