Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​BMS-986142 på farmakokinetikken (PK) af methotrexat og probesubstratcocktail hos raske patienter

29. januar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekter af BMS-986142 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​methotrexat og probesubstrater Montelukast (CYP2C8), Flurbiprofen (CYP2C9), Midazolam (CYP3A4), Digoxin (P-gp) og Pravastatin (OATP1B1) hos raske forsøgspersoner

At studere farmakokinetiske (PK) parametre for montelukast, flurbiprofen, midazolam, digoxin, pravastatin og MTX, når de administreres sammen med BMS-986142.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1 og 2:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra alle fag.
  2. Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  3. Ikke-rygere.
  4. Normal nyrefunktion ved screening som vist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Gentilmelding til emnet.
  6. Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal indvillige i at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i løbet af behandlingen med studielægemidlet plus 5 halveringstider af BMS-986142.
  7. Mandlige forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen plus 5 halveringstider for BMS-986142.

Kun gruppe 1:

  1. Sunde mandlige og kvindelige (ikke i den fødedygtige alder) forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie og kliniske vurderinger.
  2. Kvinder skal have dokumenteret dokumentation for, at de ikke er i den fødedygtige alder og ikke må amme.

Kun gruppe 2:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie og kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af levende vaccine inklusive poliovaccine i løbet af undersøgelsen, 12 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for de seneste 3 år.
  3. Historien om herpes zoster.
  4. Forsøgspersoner, der har oplevet nylig infektion, øvre luftvejsinfektion,.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin og BMS-986142
Medicin: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin og BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tablet: På dag 1 og 8, enkelt oral dosis
  2. Flurbiprofen 50 mg tablet: På dag 1 og 8, enkelt oral dosis
  3. Midazolamsirup 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): På dag 1 og 8, enkelt oral dosis
  4. Digoxin (Lanoxin®) 0,25 mg tablet: På dag 1 og 8, enkelt oral dosis
  5. Pravastatin 40 mg tablet: På dag 1 og 8, enkelt oral dosis
  6. BMS-986142: På dag 6 til 12.
Eksperimentel: Gruppe 2
Methotrexat, Leucovorin og BMS-986142
Medicin: Methotrexat, Leucovorin og BMS-986142
  1. Methotrexat (MTX) enkelt oral dosis på 3 × 2,5 mg tablet (dag 1 og 8)
  2. Leucovorin enkelt oral dosis på 15 mg tablet (dage 2 og 9; 24 timer efter MTX administration)
  3. BMS-986142 på dag 6 til 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration, AUC(0-T)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid, AUC(INF)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Terminal plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Tilsyneladende total kropsklaring (kun forældre), CLT/F
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Forholdet mellem metabolitten Cmax og moder-Cmax, korrigeret for molekylvægt
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Forholdet mellem metabolitten AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigeret for molekylvægt
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Forholdet mellem metabolitten AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10
Lav observeret plasmakoncentration (kun for BMS-986142)
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dag 1 til 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM006-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxin, Pravastatin og BMS-986142

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner