Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het effect van BMS-986142 op de farmacokinetiek (PK) van methotrexaat en probe-substraatcocktail bij gezonde patiënten te onderzoeken

29 januari 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effecten van BMS-986142 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van methotrexaat en probesubstraten Montelukast (CYP2C8), flurbiprofen (CYP2C9), midazolam (CYP3A4), digoxine (P-gp) en pravastatine (OATP1B1) bij gezonde proefpersonen

Bestudering van de farmacokinetische (PK) parameters van montelukast, flurbiprofen, midazolam, digoxine, pravastatine en MTX bij gelijktijdige toediening met BMS-986142.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groepen 1 en 2:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle proefpersonen.
  2. Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2
  3. Niet-rokers.
  4. Normale nierfunctie bij screening zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van > 90 ml/min/1,73 m2.
  5. Onderwerp herinschrijving.
  6. Mannen die seksueel actief zijn met vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel plus 5 halfwaardetijden van BMS-986142.
  7. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van spermadonatie gedurende de gehele studie plus 5 halfwaardetijden van BMS-986142.

Alleen groep 1:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (niet in de vruchtbare leeftijd), zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en klinische beoordelingen.
  2. Vrouwen moeten gedocumenteerd bewijs hebben dat ze niet in de vruchtbare leeftijd zijn en mogen geen borstvoeding geven.

Alleen groep 2:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door medische geschiedenis en klinische beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van levend vaccin inclusief poliovaccin tijdens de studie, 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Actieve tuberculose (tbc) waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was.
  3. Geschiedenis van herpes zoster.
  4. Onderwerpen die recente infectie, bovenste luchtweginfectie hebben ervaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxine, Pravastatine en BMS-986142
Geneesmiddel: Montelukast, Flurbiprofen, Midazolam, Digoxine, Pravastatine en BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg tablet: op dag 1 en 8, enkele orale dosis
  2. Flurbiprofen 50 mg tablet: op dag 1 en 8, enkele orale dosis
  3. Midazolamsiroop 2,5 ml × 2 mg/ml (5 mg): op dag 1 en 8, enkele orale dosis
  4. Digoxine (Lanoxin®) 0,25 mg tablet: op dag 1 en 8, enkele orale dosis
  5. Pravastatine 40 mg tablet: op dag 1 en 8, enkele orale dosis
  6. BMS-986142: op dag 6 tot en met 12.
Experimenteel: Groep 2
Methotrexaat, leucovorine en BMS-986142
Geneesmiddel: Methotrexaat, Leucovorine en BMS-986142
  1. Methotrexaat (MTX) enkelvoudige orale dosis van 3 x 2,5 mg tablet (dag 1 en 8)
  2. Leucovorin enkele orale dosis van 15 mg tablet (dag 2 en 9; 24 uur na MTX-toediening)
  3. BMS-986142 op dag 6 tot en met 10.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, AUC(0-T)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, AUC(INF)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Terminale plasmahalfwaardetijd (T-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Schijnbare totale lichaamsklaring (alleen ouders), CLT/F
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Verhouding van metaboliet Cmax tot moeder-Cmax, gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Verhouding van metaboliet AUC(0-T) tot moeder-AUC(0-T), gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Verhouding van metaboliet AUC(INF) tot moeder-AUC(INF), gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10
Dal waargenomen plasmaconcentratie (alleen voor BMS-986142)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 10
Dag 1 t/m 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM006-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren