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Étude pour étudier l'effet du BMS-986142 sur la pharmacocinétique (PK) du cocktail de méthotrexate et de substrat de sonde chez des patients en bonne santé

29 janvier 2016 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effets du BMS-986142 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de méthotrexate et de substrats de sonde montélukast (CYP2C8), flurbiprofène (CYP2C9), midazolam (CYP3A4), digoxine (P-gp) et pravastatine (OATP1B1) chez des sujets sains

Étudier les paramètres pharmacocinétiques (PK) du montélukast, du flurbiprofène, du midazolam, de la digoxine, de la pravastatine et du MTX lorsqu'ils sont co-administrés avec le BMS-986142.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupes 1 et 2 :

  1. Consentement éclairé écrit de tous les sujets.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus
  3. Non-fumeurs.
  4. Fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé > 90 mL/min/1,73 m2 .
  5. Réinscription du sujet.
  6. Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de suivre les instructions relatives à la ou aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le médicament à l'étude plus 5 demi-vies de BMS-986142.
  7. Les sujets masculins doivent être disposés à s'abstenir de don de sperme pendant toute la durée de l'étude plus 5 demi-vies de BMS-986142.

Groupe 1 uniquement :

  1. Sujets masculins et féminins en bonne santé (non en âge de procréer) tels que déterminés par les antécédents médicaux et les évaluations cliniques.
  2. Les femmes doivent avoir une preuve documentée qu'elles ne sont pas en âge de procréer et ne doivent pas allaiter.

Groupe 2 uniquement :

1. Sujets masculins en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux et les évaluations cliniques.

Critère d'exclusion:

  1. Administration du vaccin vivant, y compris le vaccin contre la poliomyélite au cours de l'étude, 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude ou 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Tuberculose (TB) active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années.
  3. Antécédents de zona.
  4. Sujets ayant subi une infection récente, une infection des voies respiratoires supérieures,.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Montélukast, Flurbiprofène, Midazolam, Digoxine, Pravastatine et BMS-986142
Médicament: Montélukast, Flurbiprofène, Midazolam, Digoxine, Pravastatine et BMS-986142
  1. Montelukast 10 mg, comprimé : Aux jours 1 et 8, dose orale unique
  2. Flurbiprofène 50 mg, comprimé : les jours 1 et 8, dose orale unique
  3. Sirop de midazolam 2,5 mL × 2 mg/mL (5 mg) : les jours 1 et 8, dose orale unique
  4. Comprimé de 0,25 mg de digoxine (Lanoxin®) : les jours 1 et 8, dose orale unique
  5. Comprimé de pravastatine à 40 mg : les jours 1 et 8, dose orale unique
  6. BMS-986142 : les jours 6 à 12.
Expérimental: Groupe 2
Méthotrexate, leucovorine et BMS-986142
Médicament: Méthotrexate, leucovorine et BMS-986142
  1. Méthotrexate (MTX) dose orale unique de 3 comprimés de 2,5 mg (jours 1 et 8)
  2. Dose orale unique de leucovorine en comprimé de 15 mg (jours 2 et 9 ; 24 heures après l'administration de MTX)
  3. BMS-986142 les jours 6 à 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable, AUC(0-T)
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini, AUC(INF)
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Demi-vie plasmatique terminale (demi-T)
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Clairance corporelle totale apparente (parents uniquement), CLT/F
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Rapport du métabolite Cmax au parent Cmax, corrigé pour le poids moléculaire
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Rapport de l'ASC(0-T) du métabolite à l'ASC(0-T) du parent, corrigé en fonction du poids moléculaire
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Rapport entre l'ASC du métabolite (INF) et l'ASC du parent (INF), corrigé en fonction du poids moléculaire
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10
Concentration plasmatique minimale observée (pour BMS-986142 uniquement)
Délai: Jours 1 à 10
Jours 1 à 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM006-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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