Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния BMS-986142 на фармакокинетику (ФК) метотрексата и коктейля с зондовым субстратом у здоровых пациентов

29 января 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Влияние BMS-986142 на фармакокинетику однократной дозы метотрексата и субстратов-зондов монтелукаста (CYP2C8), флурбипрофена (CYP2C9), мидазолама (CYP3A4), дигоксина (P-gp) и правастатина (OATP1B1) у здоровых субъектов

Изучить параметры фармакокинетики (ФК) монтелукаста, флурбипрофена, мидазолама, дигоксина, правастатина и метотрексата при совместном введении с BMS-986142.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группы 1 и 2:

  1. Письменное информированное согласие от всех субъектов.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  3. Некурящие.
  4. Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 90 мл/мин/1,73. м2 .
  5. Перерегистрация субъекта.
  6. Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста (WOCBP), должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом плюс 5 периодов полувыведения BMS-986142.
  7. Субъекты мужского пола должны быть готовы воздерживаться от донорства спермы в течение всего исследования плюс 5 периодов полураспада BMS-986142.

Только группа 1:

  1. Здоровые мужчины и женщины (не способные к деторождению) по данным анамнеза и клинических оценок.
  2. Женщины должны иметь документальное подтверждение того, что они не способны к деторождению и не должны кормить грудью.

Только группа 2:

1. Здоровые мужчины по данным анамнеза и клинических оценок.

Критерий исключения:

  1. Введение живой вакцины, включая вакцину против полиомиелита, в ходе исследования, за 12 недель до введения первой дозы исследуемого препарата или через 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  2. Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения в течение предшествующих 3 лет.
  3. История опоясывающего герпеса.
  4. Субъекты, перенесшие недавнюю инфекцию, инфекцию верхних дыхательных путей, .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Монтелукаст, флурбипрофен, мидазолам, дигоксин, правастатин и BMS-986142
Лекарство: Монтелукаст, флурбипрофен, мидазолам, дигоксин, правастатин и BMS-986142
  1. Таблетка монтелукаста 10 мг: в дни 1 и 8 однократно перорально.
  2. Таблетка флурбипрофена 50 мг: в дни 1 и 8 однократно перорально.
  3. Сироп мидазолама 2,5 мл × 2 мг/мл (5 мг): в дни 1 и 8 однократно перорально
  4. Дигоксин (Ланоксин®) 0,25 мг таблетка: в дни 1 и 8 однократно перорально
  5. Таблетка правастатина 40 мг: в дни 1 и 8, однократная пероральная доза.
  6. BMS-986142: дни с 6 по 12.
Экспериментальный: Группа 2
Метотрексат, Лейковорин и BMS-986142
Лекарство: Метотрексат, Лейковорин и BMS-986142
  1. Метотрексат (MTX) однократная пероральная доза 3 таблетки по 2,5 мг (Дни 1 и 8)
  2. Однократная пероральная доза лейковорина в таблетке 15 мг (дни 2 и 9; через 24 часа после введения метотрексата)
  3. BMS-986142 в дни с 6 по 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации, AUC(0-T)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время, AUC(INF)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Конечный период полувыведения из плазмы (Т-половина)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Видимый общий клиренс тела (только родители), CLT/F
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Отношение Cmax метаболита к Cmax исходного вещества с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Отношение AUC(0-T) метаболита к AUC(0-T) исходного вещества с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Отношение AUC метаболита (INF) к AUC исходного вещества (INF) с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (только для BMS-986142)
Временное ограничение: Дни с 1 по 10
Дни с 1 по 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Thomas L Hunt, MD PhD, PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM006-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться