EVICEL® 신경외과 임상 3상 연구
2019년 1월 8일 업데이트: Ethicon, Inc.
봉합된 경막 복구의 보조제로서 하이드로겔 실란트와 비교하여 EVICEL® 피브린 실란트(인간)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 통제 연구
이 연구의 목적은 두개골 수술에서 봉합된 경막 복구의 보조제로 사용하기 위한 EVICEL® 피브린 실란트(인간)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Clinical Investigation Site #53
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Clinical Investigation Site #27
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Clinical Investigation Site #17
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Clinical Investigation Site #18
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Investigation Site #19
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Clinical Investigation Site #22
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Clinical Investigation Site #10
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Clinical Investigation Site #15
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Clinical Investigation Site #11
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Clinical Investigation Site #24
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Clinical Investigation Site #20
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Clinical Investigation Site #12
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Investigation Site #14
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Clinical Investigation Site #21
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Genk, 벨기에
- Clinical Investigation Site #40
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Leuven, 벨기에
- Clinical Investigation Site #41
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England
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London, England, 영국
- Clinical Investigation Site #35
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Middlesborough, England, 영국
- Clinical Investigation Site #32
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Nottingham, England, 영국
- Clinical Investigation Site #35
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Oxford, England, 영국
- Clinical Investigation Site #30
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Salford, England, 영국
- Clinical Investigation Site #31
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Clinical Investigation Site #51
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Clinical Investigation Site #54
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- Clinical Investigation Site #50
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Clinical Investigation Site #52
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천막위 부위 또는 후두와에서 병리학적 과정을 위해 개두술/두개골절제술을 받는 18세 이상의 피험자
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 외과 상처 분류 클래스 I
- 외과의의 판단에 따라 각 측면의 개두술 가장자리를 따라 있는 고유 경막의 커프는 봉합을 용이하게 하고 조사 제품의 부착을 위한 충분한 표면적을 허용하기에 적합합니다.
- 1차 경막 폐쇄 후 또는 발살바 요법 후 수술 중 뇌척수액(CSF) 누출의 존재
제외 기준:
- CSF 누출 가능성이 있는 최근 수술로 인한 경막 병변이 있는 피험자.
- 등록 전 30일 이내 또는 수술 후 7일 이내로 예정된 화학 요법
- 등록 전 30일 이내 또는 수술 후 7일 이내로 예정된 머리에 대한 방사선 요법
- 연구 수술 전 6개월 이내의 이전 개두술/두개절제술.
- 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- FD&C Blue #1 염료에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 수술 부위에 감염이 있는 피험자
- 다음 중 하나로 표시된 감염이 있는 피험자: 감염의 임상적 진단, 발열, 요 배양 양성, 혈액 배양 양성, 흉부 X선 양성.
- 임신 테스트 양성이거나 임상 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 가임 여성 피험자.
- 간호중인 여성 과목.
- 등록 전 30일 이내에 또는 60일 추적 기간에 예상되는 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 대한 노출.
- 하이드로겔 실란트를 투여할 수 없는 면역 체계가 약하거나 자가 면역 질환이 있는 심하게 변형된 신장 또는 간 기능을 가진 피험자.
- 경막 손상과 함께 머리에 관통성 외상성 손상을 입은 피험자
- 개두술/두개절제술 중 경막 손상은 원래의 경막 커프를 재현하기 위해 개두술/두개절제술을 넓혀서 제거할 수 없습니다.
- 환자는 1차 경막 폐쇄 후 2mm 이상의 경막 절개 가장자리 사이의 간격이 있습니다.
- trans-sphenoidal 또는 trans-labirinthine-/petrosal/-mastoid와 같은 봉합된 경막 폐쇄를 허용하지 않는 접근법. 유양 돌기 세포의 표면 침투가 허용됩니다.
- 경질막에 직접 닿는 합성소재 보형물 사용
- 경막 폐쇄에 다른 피브린 밀봉제 또는 PEG 기반 밀봉제 사용. 경막과 접촉하지 않는 경우 승인된 피브린 실란트를 지혈에 사용할 수 있습니다.
- 수두증(후두와 병리 또는 불완전하게 열린 뇌척수액 경로로 인한 폐색성 수두증 제외)은 수술 중에 치료해야 합니다.
- Gliadel 웨이퍼 배치
- 계획된 경막 절제술로 완전히 제거할 수 없는 이전 수술의 수술 경로에 교차하는 경막 절개 흉터.
- 심실 삽관 및 심실-복막 단락으로 인한 결함을 포함하여 두 개 이상의 별개의 두개골 경막 결함.
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의에 의해 식별된 다른 수술 중 발견이 있는 피험자.
- 부종으로 인해 신경 압박이 발생할 수 있는 신경이 존재하는 한정된 뼈 구조.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVICEL 피브린 실란트
EVICEL은 트롬빈(thrombin)과 피브리노겐(fibrinogen) 2가지 성분으로 구성된 인체 혈장 유래 피브린 실란트입니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드로겔 실란트
실란트는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 에스테르 용액과 트리리신 아민 용액의 두 가지 용액으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점 성공 성공 횟수(발살바 요법 후 수술 간 CSF 누출이 없었고 30일 추적 기간 동안 수술 부위에 CSF 누출 또는 가성수막류가 없는 피험자)
기간: 30일 추적 관찰을 통해 수술 중
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1차 종료점은 Valsalva 술기법 후 수술 중 CSF 누출이 없었고 30일 추적 관찰 기간 동안 수술 부위에 CSF 누출 또는 가성수막류가 없는 피험자의 비율이었습니다.
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30일 추적 관찰을 통해 수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 수술 중 CSF 누출 후 최종 Valsalva
기간: 수술 중 최종 Valsalva 기동 후
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최종 Valsalva에 따른 수술 중 CSF 누출
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수술 중 최종 Valsalva 기동 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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