El estudio de fase III de neurocirugía EVICEL®

Criterios de inclusión:

• Sujetos ≥18 años de edad sometidos a craneotomía/craniectomía por procesos patológicos en la región supratentorial o fosa posterior
• Los sujetos o los representantes legalmente autorizados deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
• Clasificación de heridas quirúrgicas Clase I
• El manguito de duramadre nativa a lo largo del borde de la craneotomía en cada lado es adecuado, según el criterio del cirujano, para facilitar la sutura y permitir una superficie suficiente para la adherencia del producto en investigación.
• Presencia de fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) intraoperatoria después del cierre dural primario o después de la maniobra de Valsalva

Criterio de exclusión:

• Sujetos con una lesión dural de una cirugía reciente que todavía tiene el potencial de fuga de LCR.
• Quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o programada dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
• Radioterapia en la cabeza dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o programada dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
• Una craneotomía/craniectomía anterior dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación.
• Sujetos con una alergia conocida al colorante FD&C Blue #1
• Sujetos con una infección presente en el sitio quirúrgico.
• Sujetos con una infección indicada por cualquiera de los siguientes: diagnóstico clínico de infección, fiebre, urocultivo positivo, hemocultivo positivo, radiografía de tórax positiva.
• Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o intención de quedar embarazada durante el período de estudio clínico.
• Sujetos femeninos que están amamantando.
• Exposición a otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o anticipada en el período de seguimiento de 60 días.
• Sujetos con función renal o hepática severamente alterada, con un sistema inmunológico comprometido o enfermedad autoinmune que NO pueden recibir sellador de hidrogel.
• Sujetos con lesiones traumáticas penetrantes en la cabeza con daño en la duramadre
• Lesión dural durante la craneotomía/craniectomía que no se puede eliminar ampliando la craneotomía/craniectomía para recrear el manguito dural original.
• El paciente tiene un espacio entre los bordes de la durotomía de más de 2 mm después del cierre dural primario.
• Abordajes que no permitirían el cierre de la duramadre con sutura, como el transesfenoidal o translabirintino-/petroso/-mastoideo. Se permite la penetración superficial de las celdas de aire mastoideas.
• Uso de implantes fabricados con materiales sintéticos que entran en contacto directo con la duramadre
• Uso de otros selladores de fibrina o selladores a base de PEG en el cierre dural. Se pueden usar selladores de fibrina aprobados para la hemostasia si no están en contacto con la duramadre.
• Hidrocefalia, excepto hidrocefalia oclusiva causada por patología de la fosa posterior o vías del líquido cefalorraquídeo incompletamente abiertas, para ser tratada durante el procedimiento quirúrgico.
• Colocación de obleas de Gliadel
• Cicatrices de durotomía que se cruzan en el camino quirúrgico de una operación anterior que no se pueden eliminar por completo mediante la resección dural planificada.
• Dos o más defectos de la duramadre craneal separados, incluidos los defectos de la canulación ventricular y la derivación ventrículo-peritoneal.
• Sujetos con cualquier otro hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio.
• Estructuras óseas confinadas donde los nervios están presentes donde la compresión neural puede resultar debido a la hinchazón.