Estudo de Fase III da Neurocirurgia EVICEL®

Critério de inclusão:

• Sujeitos ≥18 anos de idade submetidos a craniotomia/craniectomia para processos patológicos na região supratentorial ou fossa posterior
• Os sujeitos ou representantes legalmente autorizados devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
• Classificação da ferida cirúrgica Classe I
• O manguito de dura nativa ao longo da borda da craniotomia em cada lado é adequado, com base no julgamento do cirurgião, para facilitar a sutura e permitir área de superfície suficiente para aderência do produto experimental
• Presença de vazamento intraoperatório de líquido cefalorraquidiano (LCR) após fechamento primário da dura-máter ou após manobra de Valsalva

Critério de exclusão:

• Indivíduos com lesão dural de uma cirurgia recente que ainda tem potencial para extravasamento de LCR.
• Quimioterapia dentro de 30 dias antes da inscrição ou programada dentro de 7 dias após a cirurgia
• Radioterapia na cabeça dentro de 30 dias antes da inscrição ou programada dentro de 7 dias após a cirurgia
• Uma craniotomia/craniectomia anterior dentro de 6 meses antes da cirurgia do estudo.
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto experimental.
• Indivíduos com alergia conhecida ao corante FD&C Blue #1
• Indivíduos com infecção presente no local da cirurgia
• Indivíduos com infecção indicada por qualquer um dos seguintes: diagnóstico clínico de infecção, febre, urocultura positiva, hemocultura positiva, radiografia de tórax positiva.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou intenção de engravidar durante o período do estudo clínico.
• Sujeitos femininos que estão amamentando.
• Exposição a outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou antecipada no período de acompanhamento de 60 dias.
• Indivíduos com função renal ou hepática gravemente alterada, com sistema imunológico comprometido ou doença autoimune que NÃO podem receber selante de hidrogel.
• Indivíduos com lesões traumáticas penetrantes na cabeça com danos na dura-máter
• Lesão dural durante craniotomia/craniectomia que não pode ser eliminada pelo alargamento da craniotomia/craniectomia para recriar o manguito dural nativo.
• O paciente tem um espaço entre as bordas da durotomia maior que 2 mm após o fechamento primário da dura-máter.
• Abordagens que não permitiriam o fechamento dural suturado, como transesfenoidal ou translabiríntico-/petroso/-mastoide. A penetração superficial das células aéreas da mastóide é permitida.
• Uso de implantes de materiais sintéticos que entram em contato direto com a dura
• Uso de outros selantes de fibrina ou selantes à base de PEG no fechamento dural. Selantes de fibrina aprovados podem ser usados ​​para hemostasia se não estiverem em contato com a dura-máter.
• Hidrocefalia, exceto hidrocefalia oclusiva causada por patologia da fossa posterior ou vias do líquido cefalorraquidiano incompletamente abertas, a serem tratadas durante o procedimento cirúrgico.
• Colocação de Gliadel Wafers
• Cicatrizes de durotomia cruzadas no trajeto cirúrgico de uma operação anterior que não podem ser completamente removidas pela ressecção dural planejada.
• Dois ou mais defeitos durais cranianos separados, incluindo defeitos de canulação ventricular e shunt ventrículo-peritoneal.
• Indivíduos com quaisquer outros achados intraoperatórios identificados pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento do estudo.
• Estruturas ósseas confinadas onde os nervos estão presentes onde a compressão neural pode resultar devido ao inchaço.