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Lo studio di fase III di neurochirurgia EVICEL®

8 gennaio 2019 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina EVICEL® (umano) rispetto a un sigillante idrogel in aggiunta alla riparazione durale suturata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sigillante di fibrina EVICEL® (umano) per l'uso in aggiunta alla riparazione durale suturata nella chirurgia craniale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgio
        • Clinical Investigation Site #41
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Clinical Investigation Site #53
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Regno Unito
        • Clinical Investigation Site #31
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Clinical Investigation Site #21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥18 anni sottoposti a craniotomia/craniectomia per processi patologici nella regione sopratentoriale o nella fossa posteriore
  • I soggetti oi rappresentanti legalmente autorizzati devono essere disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Classificazione della ferita chirurgica Classe I
  • La cuffia della dura madre nativa lungo il bordo della craniotomia su ciascun lato è adeguata, in base al giudizio del chirurgo, per facilitare la sutura e consentire una superficie sufficiente per l'adesione del prodotto sperimentale
  • Presenza di perdita intraoperatoria di liquido cerebrospinale (CSF) dopo chiusura durale primaria o dopo manovra di Valsalva

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una lesione durale da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di CSF.
  • Chemioterapia entro 30 giorni prima dell'arruolamento o programmata entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Radioterapia alla testa entro 30 giorni prima dell'arruolamento o programmata entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Una precedente craniotomia/craniectomia entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico in studio.
  • Ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale.
  • Soggetti con allergia nota al colorante FD&C Blue #1
  • Soggetti con un'infezione presente nel sito chirurgico
  • Soggetti con un'infezione indicata da uno qualsiasi dei seguenti: diagnosi clinica di infezione, febbre, urinocoltura positiva, emocoltura positiva, radiografia del torace positiva.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo o con intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio clinico.
  • Soggetti di sesso femminile che allattano.
  • Esposizione a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto nel periodo di follow-up di 60 giorni.
  • Soggetti con funzionalità renale o epatica gravemente alterata, con sistema immunitario compromesso o malattia autoimmune che NON possono ricevere idrogel sigillante.
  • Soggetti con lesioni traumatiche penetranti alla testa con danno alla dura madre
  • Lesione durale durante craniotomia/craniectomia che non può essere eliminata allargando la craniotomia/craniectomia per ricreare la cuffia durale nativa.
  • Il paziente presenta uno spazio tra i bordi della durotomia superiore a 2 mm dopo la chiusura durale primaria.
  • Approcci che non consentirebbero la chiusura durale suturata come trans-sfenoidale o trans-labirintico-/petroso/-mastoideo. È consentita la penetrazione superficiale delle celle d'aria della mastoide.
  • Utilizzo di impianti realizzati con materiali sintetici a diretto contatto con la dura madre
  • Uso di altri sigillanti di fibrina o sigillanti a base di PEG sulla chiusura durale. I sigillanti di fibrina approvati possono essere utilizzati per l'emostasi se non sono a contatto con la dura madre.
  • Idrocefalo, ad eccezione dell'idrocefalo occlusivo causato da patologia della fossa posteriore o vie del liquido cerebrospinale non completamente aperte, da trattare durante la procedura chirurgica.
  • Posizionamento dei wafer di Gliadel
  • Cicatrici di durotomia intersecanti nel percorso chirurgico da un'operazione precedente che non possono essere completamente rimosse dalla resezione durale pianificata.
  • Due o più difetti durali craniali separati, inclusi difetti da cannulazione ventricolare e shunt ventricolo-peritoneale.
  • - Soggetti con qualsiasi altro risultato intraoperatorio identificato dal chirurgo che possa precludere lo svolgimento della procedura dello studio.
  • Strutture ossee confinate in cui sono presenti nervi dove può verificarsi compressione neurale a causa del gonfiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante di fibrina EVICEL
EVICEL è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano composto da due componenti: trombina e fibrinogeno
Biologico: Sigillante di fibrina EVICEL
Altri nomi:
  • sigillante di fibrina
Comparatore attivo: Sigillante idrogel
Il sigillante è composto da due soluzioni, una soluzione di polietilenglicole (PEG) e una soluzione di trilisina ammina
Dispositivo: Sigillante idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia Successo Numero di successi (soggetti che non hanno avuto perdite interoperatorie di CSF dopo la manovra di Valsalva e nessuna perdita di CSF o pseudomeningocele nell'area chirurgica durante il periodo di follow-up di 30 giorni)
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino al follow-up di 30 giorni
L'endpoint primario era la percentuale di soggetti che non presentavano perdite interoperatorie di liquido cerebrospinale dopo la manovra di Valsalva e nessuna perdita di liquido cerebrospinale o pseudomeningocele nell'area chirurgica durante il periodo di follow-up di 30 giorni
Intraoperatorio fino al follow-up di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: perdita intraoperatoria di CSF segue Valsalva finale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, dopo l'ultima manovra di Valsalva
La fuoriuscita di liquido cerebrospinale intraoperatorio segue il Valsalva finale
Intraoperatorio, dopo l'ultima manovra di Valsalva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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