Badanie fazy III EVICEL® w dziedzinie neurochirurgii
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) w porównaniu z uszczelniaczem hydrożelowym jako uzupełnienie naprawy opony twardej przy użyciu szwów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczeliwa fibrynowego EVICEL® (ludzkiego) do stosowania jako uzupełnienie zszytej naprawy opony twardej w chirurgii czaszki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Investigation Site #51
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Investigation Site #54
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Clinical Investigation Site #50
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Clinical Investigation Site #52
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Clinical Investigation Site #40
-
Leuven, Belgia
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Clinical Investigation Site #53
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Clinical Investigation Site #27
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Clinical Investigation Site #17
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Clinical Investigation Site #18
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Investigation Site #19
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Clinical Investigation Site #11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Clinical Investigation Site #24
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Clinical Investigation Site #20
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #35
-
Middlesborough, England, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #32
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #35
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #30
-
Salford, England, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat poddawani kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych w okolicy nadnamiotowej lub dołu tylnego
- Uczestnicy lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I
- Mankiet własnej opony twardej wzdłuż krawędzi kraniotomii z każdej strony jest odpowiedni, w oparciu o ocenę chirurga, aby ułatwić szycie i zapewnić wystarczającą powierzchnię do przylegania badanego produktu
- Obecność śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) po pierwotnym zamknięciu opony twardej lub po próbie Valsalvy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z uszkodzeniem opony twardej po niedawnej operacji, które nadal może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Chemioterapia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji
- Radioterapia głowy w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji
- Poprzednia kraniotomia/kraniektomia w ciągu 6 miesięcy przed badaną operacją.
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu.
- Osoby ze znaną alergią na barwnik FD&C Blue #1
- Pacjenci z infekcją obecną w miejscu operacji
- Osoby z infekcją wskazaną przez jedno z poniższych: kliniczne rozpoznanie infekcji, gorączka, dodatni posiew moczu, dodatni posiew krwi, dodatnie prześwietlenie klatki piersiowej.
- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
- Kobiety karmiące piersią.
- Ekspozycja na inny eksperymentalny lek lub badanie kliniczne urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem lub przewidywana w 60-dniowym okresie obserwacji.
- Pacjenci z poważnie zmienioną czynnością nerek lub wątroby, z upośledzonym układem odpornościowym lub chorobą autoimmunologiczną, którzy NIE mogą otrzymać uszczelniacza hydrożelowego.
- Osoby z urazami penetrującymi głowy z uszkodzeniem opony twardej
- Uraz opony twardej podczas kraniotomii/kraniektomii, którego nie można wyeliminować poprzez poszerzenie kraniotomii/kraniektomii w celu odtworzenia natywnego mankietu opony twardej.
- Pacjent ma szczelinę między krawędziami durotomii większą niż 2 mm po pierwotnym zamknięciu opony twardej.
- Podejścia, które nie pozwalają na zszycie zamknięcia opony twardej, takie jak trans-sphenoidal lub trans-labirinthine-/petrosal/-sutoid. Dopuszczalna jest powierzchowna penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego.
- Stosowanie implantów wykonanych z materiałów syntetycznych mających bezpośredni kontakt z oponą twardą
- Stosowanie innych uszczelniaczy fibrynowych lub uszczelniaczy na bazie PEG na zamknięciu opony twardej. Zatwierdzone kleje fibrynowe mogą być stosowane do hemostazy, jeśli nie mają kontaktu z oponą twardą.
- Wodogłowie, z wyjątkiem wodogłowia okluzyjnego spowodowanego patologią tylnego dołu lub niecałkowicie otwartymi drogami płynu mózgowo-rdzeniowego, które należy leczyć podczas zabiegu chirurgicznego.
- Umieszczanie płytek Gliadel
- Przecinające się blizny durotomii w ścieżce chirurgicznej po poprzedniej operacji, których nie można całkowicie usunąć planową resekcją opony twardej.
- Dwie lub więcej oddzielnych wad opony twardej czaszki, w tym wady wynikające z kaniulacji komór i przecieku komorowo-otrzewnowego.
- Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek inne ustalenia śródoperacyjne, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
- Ograniczone struktury kostne, w których obecne są nerwy, gdzie może dojść do kompresji nerwowej z powodu obrzęku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe EVICEL
EVICEL jest uszczelniaczem fibrynowym pochodzącym z ludzkiego osocza, składającym się z dwóch składników – trombiny i fibrynogenu
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Uszczelniacz hydrożelowy
Szczeliwo składa się z dwóch roztworów, roztworu estru glikolu polietylenowego (PEG) i roztworu trilizyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (pacjenci, u których nie wystąpił przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego w okresie międzyoperacyjnym po próbie Valsalvy i brak wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub przepukliny oponowo-rdzeniowej w obszarze operacyjnym podczas 30-dniowego okresu obserwacji)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie przez 30-dniową obserwację
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których nie wystąpił przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego w okresie międzyoperacyjnym po próbie Valsalvy ani wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego ani przepuklina oponowa w polu operacyjnym podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
Śródoperacyjnie przez 30-dniową obserwację
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po końcowej próbie Valsalvy
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, po ostatnim manewrze Valsalvy
|
Śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po ostatniej próbie Valsalvy
|
Śródoperacyjnie, po ostatnim manewrze Valsalvy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .