EVICEL® Neurosurgery Phase III -tutkimus
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus EVICEL®-fibriinitiivisteen (ihminen) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna hydrogeelitiivisteeseen ommeltujen Dural-korjauksen lisänä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVICEL® Fibrin Sealant (ihminen) turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäväksi kallon leikkauksen ompeleen duraalikorjauksen lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Investigation Site #51
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Investigation Site #54
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Clinical Investigation Site #50
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Clinical Investigation Site #52
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Clinical Investigation Site #40
-
Leuven, Belgia
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Clinical Investigation Site #53
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #35
-
Middlesborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #32
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #35
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #30
-
Salford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Clinical Investigation Site #27
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Clinical Investigation Site #17
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Clinical Investigation Site #18
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Investigation Site #19
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Clinical Investigation Site #11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Clinical Investigation Site #24
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Clinical Investigation Site #20
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat henkilöt, joille tehdään kraniotomia/kraniektomia supratentoriaalisen alueen tai takakuopan patologisten prosessien vuoksi
- Tutkittavien tai laillisesti valtuutettujen edustajien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kirurgisen haavan luokitus Luokka I
- Natiivin kovakalvon mansetti molemmilla puolilla kraniotomiareunaa on kirurgin harkinnan mukaan riittävä helpottamaan ompelemista ja mahdollistamaan riittävän pinta-alan tutkimustuotteen kiinnittymiseen.
- Leikkauksen sisäisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuoto primaarisen duraalin sulkemisen tai Valsalva-liikkeen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäisen leikkauksen aiheuttama duraalileesio, jossa on edelleen mahdollisuus aivo-selkäydinnesteen vuotamiseen.
- Kemoterapia 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 7 päivän sisällä leikkauksesta
- Sädehoito päähän 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 7 päivän sisällä leikkauksesta
- Edellinen kraniotomia/kraniektomia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusleikkausta.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu allergia FD&C Blue #1 -väriaineelle
- Potilaat, joilla on infektio leikkauskohdassa
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista osoittamasta infektiosta: infektion kliininen diagnoosi, kuume, positiivinen virtsaviljely, positiivinen veriviljely, positiivinen rintakehän röntgenkuva.
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti tai aikomus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, jotka hoitavat hoitotyötä.
- Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteen kliiniselle tutkimukselle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai odotettavissa olevan 60 päivän seurantajakson aikana.
- Potilaat, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti muuttunut, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus ja jotka EIVÄT voi saada hydrogeelitiivistettä.
- Potilaat, joilla on tunkeutuvia traumaattisia vammoja päähän ja vaurioita kovakalvossa
- Duraalivamma kallon/kraniektomian aikana, jota ei voida poistaa laajentamalla kraniotomiaa/kraniektomiaa alkuperäisen duraalimansetin luomiseksi.
- Potilaan durotomian reunojen välinen rako on yli 2 mm primaarisen duraalin sulkemisen jälkeen.
- Lähestymistavat, jotka eivät salli ommeltua duraalista sulkemista, kuten trans-sfenoidaalinen tai trans-labirintti-/petrosal/-mastoid. Mastoidisten ilmasolujen pinnallinen tunkeutuminen on sallittua.
- Synteettisistä materiaaleista valmistettujen implanttien käyttö, jotka tulevat suoraan kosketukseen kovakalvon kanssa
- Muiden fibriinitiivisteiden tai PEG-pohjaisten tiivistysaineiden käyttö duraalisulkimessa. Hyväksyttyjä fibriinitiivisteitä voidaan käyttää hemostaasiin, jos ne eivät ole kosketuksissa kovakalvon kanssa.
- Vesipää, lukuun ottamatta okklusiivista vesipää, joka johtuu takakuopan patologiasta tai epätäydellisesti avoimista aivo-selkäydinnestereitteistä, hoidettava kirurgisen toimenpiteen aikana.
- Gliadel-vohvelien sijoittaminen
- Leikkautuvat durotomiaarvet kirurgisella reitillä edellisestä leikkauksesta, joita ei voida kokonaan poistaa suunnitellulla duraaliresektiolla.
- Kaksi tai useampia erillistä kallon kovakalvovauriota, mukaan lukien kammioiden kanylaatiosta ja kammio-vatsakalvon shuntingista johtuvat viat.
- Koehenkilöt, joilla on muita kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
- Suljetut luurakenteet, joissa on hermoja, joissa hermopuristus voi johtua turvotuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVICEL Fibrin Sealant
EVICEL on ihmisen plasmaperäinen fibriinitiiviste, joka koostuu kahdesta komponentista - trombiinista ja fibrinogeenista
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydrogeelitiiviste
Tiiviste koostuu kahdesta liuoksesta, polyetyleeniglykoli (PEG) esteriliuoksesta ja trilysiiniamiiniliuoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen onnistuminen Onnistumisen määrä (kohteet, joilla ei ollut interoperatiivista CSF-vuotoa Valsalva-liikkeen jälkeen eikä CSF-vuotoa tai pseudomeningokelea kirurgisella alueella 30 päivän seurantajakson aikana)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti 30 päivän seurannan kautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut interoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa Valsalva-liikkeen jälkeen eikä CSF-vuotoa tai pseudomeningokelea leikkausalueella 30 päivän seurantajakson aikana.
|
Leikkauksensisäisesti 30 päivän seurannan kautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Leikkauksen sisäinen CSF-vuoto Seuraa lopullista Valsalvaa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti viimeisen Valsalva-liikkeen jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen CSF-vuoto seuraa lopullista Valsalvaa
|
Leikkauksensisäisesti viimeisen Valsalva-liikkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .