Исследование III фазы нейрохирургии EVICEL®
8 января 2019 г. обновлено: Ethicon, Inc.
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности фибринового герметика EVICEL® (для человека) по сравнению с гидрогелевым герметиком в качестве дополнения к шовному восстановлению твердой мозговой оболочки
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности EVICEL® Fibrin Sealant (для человека) для использования в качестве дополнения к ушиванию твердой мозговой оболочки в краниальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Clinical Investigation Site #51
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Clinical Investigation Site #54
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Clinical Investigation Site #50
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Clinical Investigation Site #52
-
-
-
-
-
Genk, Бельгия
- Clinical Investigation Site #40
-
Leuven, Бельгия
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Clinical Investigation Site #53
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #35
-
Middlesborough, England, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #32
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #35
-
Oxford, England, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #30
-
Salford, England, Соединенное Королевство
- Clinical Investigation Site #31
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Clinical Investigation Site #27
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Clinical Investigation Site #17
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Clinical Investigation Site #18
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Investigation Site #19
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Clinical Investigation Site #11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Clinical Investigation Site #24
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Clinical Investigation Site #20
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Clinical Investigation Site #21
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет, перенесшие краниотомию/краниэктомию по поводу патологических процессов в супратенториальной области или задней черепной ямке
- Субъекты или законные представители должны быть готовы принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
- Классификация хирургических ран Класс I
- Манжета нативной твердой мозговой оболочки вдоль края краниотомии с каждой стороны является адекватной, по мнению хирурга, для облегчения наложения швов и обеспечения достаточной площади поверхности для прилегания исследуемого продукта.
- Наличие интраоперационной истечения спинномозговой жидкости (ЦСЖ) после первичного закрытия твердой мозговой оболочки или пробы Вальсальвы
Критерий исключения:
- Субъекты с поражением твердой мозговой оболочки в результате недавней операции, которая все еще может привести к утечке спинномозговой жидкости.
- Химиотерапия в течение 30 дней до включения в исследование или запланированная в течение 7 дней после операции
- Лучевая терапия головы в течение 30 дней до включения в исследование или запланированная в течение 7 дней после операции
- Предыдущая краниотомия/трепанация черепа в течение 6 месяцев до исследуемой операции.
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта.
- Субъекты с известной аллергией на краситель FD&C Blue #1.
- Субъекты с инфекцией, присутствующей в области хирургического вмешательства
- Субъекты с инфекцией, на которую указывает любой из следующих признаков: клинический диагноз инфекции, лихорадка, положительная культура мочи, положительная культура крови, положительная рентгенограмма грудной клетки.
- Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность или с намерением забеременеть в период клинического исследования.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью.
- Воздействие другого исследуемого препарата или клинического испытания устройства в течение 30 дней до регистрации или ожидаемое в течение 60-дневного периода последующего наблюдения.
- Субъекты с серьезно измененной функцией почек или печени, с ослабленной иммунной системой или аутоиммунным заболеванием, которые НЕ могут получать гидрогелевый герметик.
- Субъекты с проникающими травмами головы с повреждением твердой мозговой оболочки
- Повреждение твердой мозговой оболочки во время краниотомии/трепанации черепа, которое не может быть устранено путем расширения краниотомии/краниэктомии для воссоздания нативной дуральной манжеты.
- У пациента имеется зазор между краями дуротомии более 2 мм после первичного закрытия твердой мозговой оболочки.
- Доступы, которые не допускают закрытия твердой мозговой оболочки швами, такие как трансклиновидный или транслабиринтно-/петрозальный/сосцевидный. Допускается поверхностное проникновение воздухоносных ячеек сосцевидного отростка.
- Использование имплантатов из синтетических материалов, непосредственно контактирующих с твердой мозговой оболочкой.
- Использование других фибриновых герметиков или герметиков на основе ПЭГ для закрытия твердой мозговой оболочки. Одобренные фибриновые герметики можно использовать для гемостаза, если они не контактируют с твердой мозговой оболочкой.
- Гидроцефалия, за исключением окклюзионной гидроцефалии, вызванной патологией задней черепной ямки или не полностью открытыми ликворопроводящими путями, лечится во время хирургического вмешательства.
- Размещение вафель Gliadel
- Пересекающиеся рубцы дуротомии в хирургическом пути от предыдущей операции, которые не могут быть полностью удалены плановой резекцией твердой мозговой оболочки.
- Два или более отдельных краниальных дефекта твердой мозговой оболочки, включая дефекты от катетеризации желудочков и вентрикуло-перитонеального шунтирования.
- Субъекты с любыми другими интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению исследуемой процедуры.
- Ограниченные костные структуры, в которых присутствуют нервы, где может возникнуть компрессия нервов из-за отека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVICEL Фибриновый герметик
EVICEL — это фибриновый герметик, полученный из человеческой плазмы, состоящий из двух компонентов — тромбина и фибриногена.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидрогелевый герметик
Герметик состоит из двух растворов: раствора эфира полиэтиленгликоля (ПЭГ) и раствора трилизинамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности Количество успешных результатов (субъекты, у которых не было межоперационной утечки спинномозговой жидкости после пробы Вальсальвы и не было утечки спинномозговой жидкости или псевдоменингоцеле в хирургической области в течение 30-дневного периода наблюдения)
Временное ограничение: Интраоперационно через 30 дней наблюдения
|
Первичной конечной точкой была доля субъектов, у которых не было межоперационной утечки спинномозговой жидкости после пробы Вальсальвы и не было утечки спинномозговой жидкости или псевдоменингоцеле в хирургической области в течение 30-дневного периода наблюдения.
|
Интраоперационно через 30 дней наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: интраоперационная утечка спинномозговой жидкости после окончательного исследования Вальсальвы
Временное ограничение: Интраоперационно, после финальной пробы Вальсальвы
|
Интраоперационная ликворея после окончательной процедуры Вальсальвы.
|
Интраоперационно, после финальной пробы Вальсальвы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .