De EVICEL® neurochirurgie fase III-studie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen ≥18 jaar die een craniotomie/craniectomie ondergaan wegens pathologische processen in het supratentoriale gebied of de posterieure fossa
• Proefpersonen of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Chirurgische wondclassificatie Klasse I
• De manchet van inheemse dura langs de craniotomierand aan elke kant is, op basis van het oordeel van de chirurg, voldoende om hechting te vergemakkelijken en om voldoende oppervlakte te bieden voor hechting van het onderzoeksproduct
• Aanwezigheid van intra-operatieve lekkage van cerebrospinaal vocht (CSF) na primaire durale sluiting of na Valsalva-manoeuvre

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een durale laesie van een recente operatie die nog steeds de kans op CSF-lekkage heeft.
• Chemotherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 7 dagen na de operatie
• Bestralingstherapie aan het hoofd binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 7 dagen na de operatie
• Een eerdere craniotomie/craniectomie binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksoperatie.
• Bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
• Proefpersonen met een bekende allergie voor FD&C Blue #1-kleurstof
• Proefpersonen met een infectie aanwezig op de plaats van de operatie
• Proefpersonen met een infectie aangegeven door een van de volgende: klinische diagnose van infectie, koorts, positieve urinekweek, positieve bloedkweek, positieve thoraxfoto.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest of de intentie om zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
• Blootstelling aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of voorzien in de follow-upperiode van 60 dagen.
• Proefpersonen met een ernstig veranderde nier- of leverfunctie, met een aangetast immuunsysteem of auto-immuunziekte die GEEN hydrogelafdichtmiddel kunnen krijgen.
• Onderwerpen met penetrerende traumatische verwondingen aan het hoofd met schade aan de dura
• Durale verwonding tijdens craniotomie/craniectomie die niet kan worden geëlimineerd door de craniotomie/craniectomie te verbreden om de eigen durale manchet te recreëren.
• Patiënt heeft een opening tussen durotomieranden van meer dan 2 mm na primaire durale sluiting.
• Benaderingen waarbij een durale sluiting met hechtingen niet mogelijk is, zoals transsfenoïdaal of translabirinthine-/petrosal/-mastoideus. Oppervlakkige penetratie van mastoïde luchtcellen is toegestaan.
• Gebruik van implantaten gemaakt van synthetische materialen die in direct contact komen met dura
• Gebruik van andere fibrinelijmen of op PEG gebaseerde hechtmiddelen op de durale sluiting. Goedgekeurde fibrinelijmen kunnen worden gebruikt voor hemostase als ze niet in contact komen met de dura.
• Hydrocephalus, behalve occlusieve hydrocephalus veroorzaakt door posterieure fossa-pathologie of onvolledig open cerebrospinale vloeistofroutes, te behandelen tijdens chirurgische ingrepen.
• Plaatsing van Gliadel-wafels
• Doorsnijdende durotomielittekens in het chirurgische pad van een eerdere operatie die niet volledig kunnen worden verwijderd door de geplande durale resectie.
• Twee of meer afzonderlijke craniale durale defecten, inclusief defecten van ventriculaire canulatie en ventriculo-peritoneale shunting.
• Proefpersonen met andere door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen.
• Beperkte benige structuren waar zenuwen aanwezig zijn waar neurale compressie kan optreden als gevolg van zwelling.