L'étude de phase III sur la neurochirurgie EVICEL®
8 janvier 2019 mis à jour par: Ethicon, Inc.
Une étude contrôlée, randomisée et en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine EVICEL® (humaine) par rapport à une colle hydrogel en complément d'une réparation durale suturée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colle de fibrine EVICEL® (humaine) à utiliser comme complément à la réparation durale suturée en chirurgie crânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Clinical Investigation Site #51
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Clinical Investigation Site #54
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- Clinical Investigation Site #50
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Clinical Investigation Site #52
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Genk, Belgique
- Clinical Investigation Site #40
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Leuven, Belgique
- Clinical Investigation Site #41
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Clinical Investigation Site #53
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England
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London, England, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #35
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Middlesborough, England, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #32
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Nottingham, England, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #35
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Oxford, England, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #30
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Salford, England, Royaume-Uni
- Clinical Investigation Site #31
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Clinical Investigation Site #27
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Clinical Investigation Site #17
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Clinical Investigation Site #18
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Investigation Site #19
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Clinical Investigation Site #22
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Clinical Investigation Site #10
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Clinical Investigation Site #15
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Clinical Investigation Site #11
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Clinical Investigation Site #24
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Clinical Investigation Site #20
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Clinical Investigation Site #12
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Clinical Investigation Site #14
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Clinical Investigation Site #21
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 18 ans subissant une craniotomie/craniectomie pour des processus pathologiques dans la région supratentorielle ou la fosse postérieure
- Les sujets ou les représentants légalement autorisés doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
- Classification des plaies chirurgicales Classe I
- La manchette de dure-mère native le long du bord de la craniotomie de chaque côté est adéquate, selon le jugement du chirurgien, pour faciliter la suture et pour permettre une surface suffisante pour l'adhérence du produit expérimental
- Présence d'une fuite peropératoire de liquide céphalo-rachidien (LCR) après fermeture durale primaire ou après manœuvre de Valsalva
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une lésion dure-mérienne suite à une intervention chirurgicale récente qui présente encore un potentiel de fuite de LCR.
- Chimiothérapie dans les 30 jours précédant l'inscription ou programmée dans les 7 jours suivant la chirurgie
- Radiothérapie à la tête dans les 30 jours précédant l'inscription ou programmée dans les 7 jours suivant la chirurgie
- Une craniotomie / craniectomie antérieure dans les 6 mois précédant la chirurgie à l'étude.
- Hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental.
- Sujets ayant une allergie connue au colorant FD&C Blue #1
- Sujets avec une infection présente sur le site chirurgical
- Sujets présentant une infection indiquée par l'un des éléments suivants : diagnostic clinique d'infection, fièvre, culture d'urine positive, hémoculture positive, radiographie pulmonaire positive.
- Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique.
- Sujets féminins qui allaitent.
- Exposition à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévue dans la période de suivi de 60 jours.
- Sujets dont la fonction rénale ou hépatique est gravement altérée, avec un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune qui ne peuvent PAS recevoir de mastic hydrogel.
- Sujets présentant des lésions traumatiques pénétrantes à la tête avec lésions de la dure-mère
- Blessure durale pendant la craniotomie/craniectomie qui ne peut pas être éliminée en élargissant la craniotomie/craniectomie pour recréer la coiffe durale native.
- Le patient a un écart entre les bords de la durotomie supérieur à 2 mm après la fermeture durale primaire.
- Approches qui ne permettraient pas une fermeture durale suturée telle que trans-sphénoïdale ou trans-labirinthine-/pétreuse/-mastoïdienne. La pénétration superficielle des alvéoles mastoïdiennes est autorisée.
- Utilisation d'implants en matériaux synthétiques en contact direct avec la dure-mère
- Utilisation d'autres colles de fibrine ou de colles à base de PEG sur la fermeture durale. Des colles de fibrine approuvées peuvent être utilisées pour l'hémostase si elles ne sont pas en contact avec la dure-mère.
- Hydrocéphalie, à l'exception de l'hydrocéphalie occlusive causée par une pathologie de la fosse postérieure ou des voies du liquide céphalo-rachidien incomplètement ouvertes, à traiter au cours de l'intervention chirurgicale.
- Placement des tranches de Gliadel
- Cicatrices de durotomie sécantes dans le trajet chirurgical d'une opération précédente qui ne peuvent pas être complètement éliminées par la résection durale prévue.
- Deux défauts duraux crâniens distincts ou plus, y compris des défauts de canulation ventriculaire et de shunt ventriculo-péritonéal.
- - Sujets présentant tout autre résultat peropératoire identifié par le chirurgien susceptible d'empêcher la conduite de la procédure d'étude.
- Structures osseuses confinées où les nerfs sont présents où une compression neurale peut se produire en raison d'un gonflement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle de fibrine EVICEL
EVICEL est une colle de fibrine dérivée du plasma humain composée de deux composants - la thrombine et le fibrinogène
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Autres noms:
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Comparateur actif: Mastic hydrogel
Le mastic est composé de deux solutions, une solution d'ester de polyéthylène glycol (PEG) et une solution de trilysine amine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité Succès Nombre de réussites (sujets qui n'ont eu aucune fuite de LCR interopératoire après la manœuvre de Valsalva et aucune fuite de LCR ou pseudoméningocèle dans la zone chirurgicale pendant la période de suivi de 30 jours)
Délai: En peropératoire jusqu'au suivi de 30 jours
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Le critère d'évaluation principal était la proportion de sujets qui n'avaient pas de fuite de LCR interopératoire après la manœuvre de Valsalva et aucune fuite de LCR ou pseudoméningocèle dans la zone chirurgicale au cours de la période de suivi de 30 jours
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En peropératoire jusqu'au suivi de 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d'évaluation de l'innocuité : la fuite de LCR peropératoire suit Valsalva final
Délai: En peropératoire, après la dernière manœuvre de Valsalva
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La fuite de LCR peropératoire suit la Valsalva finale
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En peropératoire, après la dernière manœuvre de Valsalva
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (Numéro EudraCT)
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