EVICEL®脳神経外科第III相試験
2019年1月8日 更新者：Ethicon, Inc.
縫合硬膜修復の補助としてのハイドロゲル シーラントと比較した EVICEL® フィブリン シーラント (ヒト) の安全性と有効性を評価するための単盲検無作為化対照試験
この研究の目的は、頭蓋手術における縫合硬膜修復の補助として使用する EVICEL® Fibrin Sealant (Human) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Clinical Investigation Site #27
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Clinical Investigation Site #17
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Clinical Investigation Site #18
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Investigation Site #19
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Clinical Investigation Site #22
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Clinical Investigation Site #10
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Clinical Investigation Site #15
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Clinical Investigation Site #11
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Clinical Investigation Site #24
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Clinical Investigation Site #20
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical Investigation Site #12
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Clinical Investigation Site #14
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Clinical Investigation Site #21
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England
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London、England、イギリス
- Clinical Investigation Site #35
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Middlesborough、England、イギリス
- Clinical Investigation Site #32
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Nottingham、England、イギリス
- Clinical Investigation Site #35
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Oxford、England、イギリス
- Clinical Investigation Site #30
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Salford、England、イギリス
- Clinical Investigation Site #31
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Clinical Investigation Site #51
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Clinical Investigation Site #54
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Clinical Investigation Site #50
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Clinical Investigation Site #52
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Clinical Investigation Site #53
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Genk、ベルギー
- Clinical Investigation Site #40
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Leuven、ベルギー
- Clinical Investigation Site #41
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上で、テント上領域または後窩の病理学的プロセスのために開頭術/頭蓋切除術を受けている被験者
- -被験者または法的に承認された代理人は、研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 手術創分類クラスⅠ
- 両側の開頭端に沿った天然の硬膜のカフは、外科医の判断に基づいて、縫合を容易にし、治験薬の接着に十分な表面積を確保するのに十分です
- 一次硬膜閉鎖後またはバルサルバ法後の手術中の脳脊髄液 (CSF) 漏出の存在
除外基準:
- -CSF漏出の可能性がまだある最近の手術による硬膜病変のある被験者。
- -登録前30日以内の化学療法、または手術後7日以内に予定されている
- -登録前30日以内の頭部への放射線療法、または手術後7日以内に予定されている
- -研究手術前の6か月以内の以前の開頭術/頭蓋切除術。
- -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
- -FD&C Blue #1染料に対する既知のアレルギーのある被験者
- -手術部位に感染症がある被験者
- -次のいずれかによって示される感染症のある被験者：感染症の臨床診断、発熱、尿培養陽性、血液培養陽性、胸部X線陽性。
- -妊娠検査が陽性であるか、臨床研究期間中に妊娠する意図がある出産の可能性のある女性被験者。
- 看護をしている女性被験者。
- -登録前30日以内の別の治験薬またはデバイスの臨床試験への曝露、または60日間のフォローアップ期間中に予想される。
- -腎機能または肝機能が大幅に変化した被験者、免疫システムが損なわれている、またはハイドロゲルシーラントを受け取ることができない自己免疫疾患。
- -硬膜に損傷を伴う頭部への貫通性外傷のある被験者
- 開頭術/頭蓋切除術中の硬膜損傷は、開頭術/頭蓋切除術を広げて元の硬膜カフを再現することによって排除することはできません。
- 患者は、一次硬膜閉鎖後、硬膜切開端の間に 2mm を超える隙間があります。
- 経蝶形骨または経迷路/錐体/乳様突起などの縫合硬膜閉鎖を許可しないアプローチ。 マストイド気細胞の表面貫通は許容される。
- 硬膜と直接接触する合成材料製のインプラントの使用
- 硬膜閉鎖部に他のフィブリン シーラントまたは PEG ベースのシーラントを使用する。 承認されたフィブリンシーラントは、硬膜と接触していない場合、止血に使用できます。
- -水頭症（後頭蓋窩の病理または不完全に開いた脳脊髄液経路によって引き起こされる閉塞性水頭症を除く）は、外科的処置中に治療されます。
- グリアデルウエハースの配置
- 計画された硬膜切除では完全に除去できない、以前の手術による外科的経路内の交差する硬膜切開創。
- 脳室カニューレおよび脳室 - 腹腔短絡による欠損を含む、2つ以上の別個の頭蓋硬膜欠損。
- -外科医によって特定された他の術中所見を有する被験者 研究手順の実施を妨げる可能性があります。
- 神経が存在する限られた骨構造で、腫れにより神経が圧迫される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVICELフィブリンシーラント
EVICEL は、トロンビンとフィブリノーゲンの 2 つの成分で構成されるヒト血漿由来のフィブリンシーラントです。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハイドロゲルシーラント
シーラントは、ポリエチレングリコール（PEG）エステル溶液とトリリジンアミン溶液の2つの溶液で構成されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント 成功 成功数 (バルサルバ手技後の術中 CSF 漏出がなく、30 日間のフォローアップ期間中に手術領域で CSF 漏出または偽髄膜瘤がない被験者)
時間枠：30日間のフォローアップによる術中
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主要評価項目は、30 日間のフォローアップ期間中に、バルサルバ手技後に術中 CSF 漏出がなく、手術領域で CSF 漏出または偽髄膜瘤がなかった被験者の割合でした。
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30日間のフォローアップによる術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント：術中CSF漏出は最終バルサルバに従う
時間枠：術中、最後のバルサルバ手技の後に
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術中CSF漏出は最終バルサルバに続く
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術中、最後のバルサルバ手技の後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月13日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EVICELフィブリンシーラントの臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New YorkEthicon, Inc.完了