EVICEL® Neurokirurgi Fas III-studien
8 januari 2019 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
En enkelblindad, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos EVICEL® Fibrin Sealant (Human) jämfört med en Hydrogel Sealant som ett komplement till suturerad dural reparation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av EVICEL® Fibrin Sealant (Human) för användning som ett komplement till suturerad dural reparation vid kranialkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Clinical Investigation Site #51
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Investigation Site #54
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Clinical Investigation Site #50
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Clinical Investigation Site #52
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Clinical Investigation Site #40
-
Leuven, Belgien
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Clinical Investigation Site #27
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Clinical Investigation Site #17
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Clinical Investigation Site #18
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Investigation Site #19
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Clinical Investigation Site #11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Clinical Investigation Site #24
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Clinical Investigation Site #20
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Clinical Investigation Site #53
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien
- Clinical Investigation Site #35
-
Middlesborough, England, Storbritannien
- Clinical Investigation Site #32
-
Nottingham, England, Storbritannien
- Clinical Investigation Site #35
-
Oxford, England, Storbritannien
- Clinical Investigation Site #30
-
Salford, England, Storbritannien
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år som genomgår kraniotomi/kraniektomi för patologiska processer i den supratentoriala regionen eller posterior fossa
- Försökspersoner eller juridiskt auktoriserade representanter måste vara villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kirurgiska sårklassificering Klass I
- Manschetten av inhemsk dura längs kraniotomikanten på varje sida är tillräcklig, baserat på kirurgens bedömning, för att underlätta suturering och för att möjliggöra tillräcklig yta för att undersökningsprodukten ska fästa vid
- Förekomst av intraoperativ cerebrospinalvätska (CSF) läckage efter primär dural stängning eller efter Valsalva manöver
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en dural lesion från en nyligen genomförd operation som fortfarande har potential för CSF-läckage.
- Kemoterapi inom 30 dagar före inskrivning eller planerad inom 7 dagar efter operation
- Strålbehandling mot huvudet inom 30 dagar före inskrivning eller planerad inom 7 dagar efter operation
- En tidigare kraniotomi/kraniektomi inom 6 månader före studieoperationen.
- Känd överkänslighet mot komponenterna i prövningsprodukten.
- Försökspersoner med känd allergi mot FD&C Blue #1 färgämne
- Försökspersoner med en infektion närvarande på operationsstället
- Patienter med en infektion som indikeras av något av följande: klinisk diagnos av infektion, feber, positiv urinodling, positiv blododling, positiv lungröntgen.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest eller avsikt att bli gravida under den kliniska studieperioden.
- Kvinnliga ämnen som är sjuksköterska.
- Exponering för ett annat prövningsläkemedel eller annan klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning eller förväntad under 60 dagars uppföljningsperiod.
- Patienter med allvarligt förändrad njur- eller leverfunktion, med nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom som INTE kan få hydrogeltätningsmedel.
- Försökspersoner med genomträngande traumatiska skador på huvudet med skador på dura
- Dural skada under kraniotomi/kraniektomi som inte kan elimineras genom att vidga kraniotomi/kraniektomi för att återskapa den ursprungliga duralmanschetten.
- Patienten har ett mellanrum mellan durotomikanterna på mer än 2 mm efter primär duralstängning.
- Tillvägagångssätt som inte skulle tillåta suturerad dural stängning såsom trans-sfenoidal eller trans-labirintine-/petrosal/-mastoid. Ytlig penetrering av mastoidluftceller är tillåten.
- Användning av implantat gjorda av syntetiska material som kommer i direkt kontakt med dura
- Användning av andra fibrintätningsmedel eller PEG-baserade tätningsmedel på duralförslutningen. Godkända fibrintätningsmedel kan användas för hemostas om de inte är i kontakt med dura.
- Hydrocefalus, förutom ocklusiv hydrocephalus orsakad av posterior fossapatologi eller ofullständigt öppna cerebrospinalvätskebanor, som ska behandlas under kirurgiskt ingrepp.
- Placering av Gliadel Wafers
- Skärande durotomiärr i operationsbanan från en tidigare operation som inte kan avlägsnas helt genom den planerade duralresektionen.
- Två eller flera separata kraniala duraldefekter, inklusive defekter från ventrikulär kanylering och ventrikulo-peritoneal shunting.
- Försökspersoner med andra intraoperativa fynd som identifierats av kirurgen som kan förhindra genomförandet av studieproceduren.
- Instängda benstrukturer där nerver finns där neural kompression kan uppstå på grund av svullnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVICEL Fibrin tätningsmedel
EVICEL är ett humant plasmahärlett fibrintätningsmedel som består av två komponenter - trombin och fibrinogen
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrogel tätningsmedel
Tätningsmedlet består av två lösningar, en polyetylenglykol (PEG) esterlösning och en trilysinaminlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektslutpunkt framgång Antal framgångar (försökspersoner som inte hade någon interoperativ CSF-läcka efter Valsalva-manöver och ingen CSF-läcka eller Pseudomeningocele i operationsområdet under 30-dagarsuppföljningsperioden)
Tidsram: Intraoperativt genom 30 dagars uppföljning
|
Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som inte hade något interoperativt CSF-läckage efter Valsalva-manövern och inget CSF-läckage eller pseudomeningocele i operationsområdet under den 30 dagar långa uppföljningsperioden
|
Intraoperativt genom 30 dagars uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Intraoperativt CSF-läckage Följ Final Valsalva
Tidsram: Intraoperativt, efter sista Valsalva-manövern
|
Intraoperativt CSF-läckage följer slutlig Valsalva
|
Intraoperativt, efter sista Valsalva-manövern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .