Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVICEL® Neurokirurgi fase III-studiet

8. januar 2019 opdateret af: Ethicon, Inc.

En enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL® fibrinforsegling (menneske) sammenlignet med en hydrogelforsegling som et supplement til sutureret dural reparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL® Fibrin Sealant (Human) til brug som et supplement til sutureret dural reparation i kraniekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgien
        • Clinical Investigation Site #41
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Investigation Site #31
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Clinical Investigation Site #21
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Clinical Investigation Site #53

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥18 år, der gennemgår kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer i den supratentoriale region eller posterior fossa
  • Forsøgspersoner eller juridisk autoriserede repræsentanter skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Klassificering af operationssår Klasse I
  • Manchetten af ​​naturlig dura langs kraniotomikanten på hver side er tilstrækkelig, baseret på kirurgens vurdering, til at lette suturering og give mulighed for tilstrækkeligt overfladeareal til vedhæftning af undersøgelsesproduktet
  • Tilstedeværelse af intraoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lækage efter primær dural lukning eller efter Valsalva manøvre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en dural læsion fra en nylig operation, som stadig har potentiale for CSF-lækage.
  • Kemoterapi inden for 30 dage før indskrivning eller planlagt inden for 7 dage efter operationen
  • Strålebehandling til hovedet inden for 30 dage før indskrivning eller planlagt inden for 7 dage efter operationen
  • En tidligere kraniotomi/kraniektomi inden for 6 måneder før undersøgelsesoperationen.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet.
  • Personer med kendt allergi over for FD&C Blue #1 farvestof
  • Personer med en infektion til stede på operationsstedet
  • Forsøgspersoner med en infektion angivet ved et af følgende: klinisk diagnose af infektion, feber, positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen af ​​thorax.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er sygeplejerske.
  • Eksponering for et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding eller forventet i 60 dages opfølgningsperiode.
  • Personer med alvorligt ændret nyre- eller leverfunktion, med et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom, som IKKE kan modtage hydrogelforsegling.
  • Personer med gennemtrængende traumatiske skader i hovedet med skade på dura
  • Dural skade under kraniotomi/kraniektomi, der ikke kan elimineres ved at udvide kraniotomi/kraniektomi for at genskabe den oprindelige durale manchet.
  • Patienten har et mellemrum mellem durotomikanterne på mere end 2 mm efter primær dural lukning.
  • Tilgange, der ikke ville tillade sutureret dural lukning, såsom trans-sphenoidal eller trans-labirinthin-/petrosal/-mastoid. Overfladisk gennemtrængning af mastoid-luftceller er tilladt.
  • Brug af implantater lavet af syntetiske materialer, der kommer i direkte kontakt med dura
  • Brug af andre fibrintætningsmidler eller PEG-baserede fugemasser på durallukningen. Godkendte fibrintætningsmidler kan bruges til hæmostase, hvis de ikke er i kontakt med dura.
  • Hydrocephalus, undtagen okklusiv hydrocephalus forårsaget af posterior fossa-patologi eller ufuldstændigt åbne cerebrospinalvæskebaner, der skal behandles under kirurgisk indgreb.
  • Placering af Gliadel Wafers
  • Skærende durotomi-ar i operationsvejen fra en tidligere operation, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved den planlagte dural resektion.
  • To eller flere separate kraniale durale defekter, herunder defekter fra ventrikulær kanylering og ventrikulo-peritoneal shunting.
  • Forsøgspersoner med andre intraoperative fund identificeret af kirurgen, som kan udelukke udførelsen af ​​undersøgelsesproceduren.
  • Indesluttede knoglestrukturer, hvor nerver er til stede, hvor neural kompression kan resultere på grund af hævelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVICEL Fibrinforsegling
EVICEL er en human plasmaafledt fibrinforsegling, der består af to komponenter - thrombin og fibrinogen
Biologisk: EVICEL Fibrinforsegling
Andre navne:
  • fibrin fugemasse
Aktiv komparator: Hydrogel fugemasse
Fugemassen er sammensat af to opløsninger, en polyethylenglycol (PEG) esteropløsning og en trilysinaminopløsning
Enhed: Hydrogel fugemasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitet endpoint succes Antal succeser (emner, der ikke havde nogen interoperativ CSF-lækage efter Valsalva-manøvre og ingen CSF-lækage eller Pseudomeningocele i det kirurgiske område i løbet af den 30-dages opfølgningsperiode)
Tidsramme: Intraoperativt gennem 30 dages opfølgning
Det primære endepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke havde nogen interoperativ CSF-lækage efter Valsalva-manøvre og ingen CSF-lækage eller pseudomeningocele i det kirurgiske område i løbet af den 30-dages opfølgningsperiode
Intraoperativt gennem 30 dages opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Intraoperativ CSF-lækage Følg Final Valsalva
Tidsramme: Intraoperativt, efter sidste Valsalva-manøvre
Intraoperativ CSF-lækage følger endelige Valsalva
Intraoperativt, efter sidste Valsalva-manøvre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lækage af cerebrospinalvæske

Kliniske forsøg med EVICEL Fibrinforsegling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner