Die EVICEL® Neurochirurgie-Phase-III-Studie
8. Januar 2019 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® Fibrin-Versiegelung (Mensch) im Vergleich zu einer Hydrogel-Versiegelung als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL® Fibrin Sealant (Mensch) zur Verwendung als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur in der Schädelchirurgie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Clinical Investigation Site #51
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Clinical Investigation Site #54
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Clinical Investigation Site #50
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Clinical Investigation Site #52
-
-
-
-
-
Genk, Belgien
- Clinical Investigation Site #40
-
Leuven, Belgien
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Clinical Investigation Site #53
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Clinical Investigation Site #27
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Clinical Investigation Site #17
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Clinical Investigation Site #18
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Investigation Site #19
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Clinical Investigation Site #11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Clinical Investigation Site #24
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Clinical Investigation Site #20
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #35
-
Middlesborough, England, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #32
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #35
-
Oxford, England, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #30
-
Salford, England, Vereinigtes Königreich
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse in der supratentoriellen Region oder der hinteren Schädelgrube unterziehen
- Die Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Klassifikation der Operationswunde Klasse I
- Die Manschette aus nativer Dura entlang der Kraniotomiekante auf jeder Seite ist nach Einschätzung des Chirurgen ausreichend, um das Nähen zu erleichtern und eine ausreichende Oberfläche zum Anhaften des Prüfprodukts zu ermöglichen
- Vorhandensein einer intraoperativen Leckage von Liquor cerebrospinalis (CSF) nach primärem Duralverschluss oder nach Valsalva-Manöver
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Duralläsion nach einer kürzlich durchgeführten Operation, die immer noch das Potenzial für ein Liquorleck hat.
- Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
- Strahlentherapie des Kopfes innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation geplant
- Eine vorherige Kraniotomie/Kraniektomie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienoperation.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats.
- Probanden mit einer bekannten Allergie gegen den Farbstoff FD&C Blue #1
- Probanden mit einer Infektion an der Operationsstelle
- Probanden mit einer Infektion, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: klinische Infektionsdiagnose, Fieber, positive Urinkultur, positive Blutkultur, positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder der Absicht, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Weibliche Probanden, die stillen.
- Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder voraussichtlich in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit.
- Patienten mit stark veränderter Nieren- oder Leberfunktion, mit einem geschwächten Immunsystem oder einer Autoimmunerkrankung, die Hydrogel-Versiegelungsmittel NICHT erhalten können.
- Personen mit durchdringenden traumatischen Verletzungen des Kopfes mit Schädigung der Dura
- Dura-Verletzung während einer Kraniotomie/Kraniektomie, die nicht beseitigt werden kann, indem die Kraniotomie/Kraniektomie erweitert wird, um die native Duralmanschette wiederherzustellen.
- Der Patient hat nach dem primären Duralverschluss eine Lücke zwischen den Durotomie-Kanten von mehr als 2 mm.
- Zugänge, die keinen genähten Duralverschluss zulassen würden, wie z. B. trans-sphenoidal oder trans-labirinthin-/petrosal/-mastoid. Oberflächliche Penetration von Mastoid-Luftzellen ist erlaubt.
- Verwendung von Implantaten aus synthetischen Materialien, die in direkten Kontakt mit Dura kommen
- Verwendung anderer Fibrinkleber oder PEG-basierter Kleber am Duralverschluss. Zugelassene Fibrinkleber können zur Hämostase verwendet werden, wenn sie nicht mit der Dura in Kontakt kommen.
- Hydrozephalus, mit Ausnahme eines okklusiven Hydrozephalus, der durch eine Pathologie der hinteren Schädelgrube oder unvollständig geöffnete Liquorwege verursacht wird und während eines chirurgischen Eingriffs behandelt werden muss.
- Platzierung von Gliadel-Wafern
- Sich kreuzende Durotomienarben im Operationspfad einer vorangegangenen Operation, die durch die geplante Duraresektion nicht vollständig entfernt werden können.
- Zwei oder mehr separate kraniale Duradefekte, einschließlich Defekten durch ventrikuläre Kanülierung und ventrikuloperitonealen Shunts.
- Probanden mit anderen intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten.
- Eingeschränkte knöcherne Strukturen, in denen Nerven vorhanden sind, wo es aufgrund von Schwellungen zu neuraler Kompression kommen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EVICEL Fibrinkleber
EVICEL ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber, der aus zwei Komponenten besteht – Thrombin und Fibrinogen
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hydrogel-Versiegelung
Das Dichtungsmittel besteht aus zwei Lösungen, einer Polyethylenglykol (PEG)-Esterlösung und einer Trilysinaminlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt Erfolg Anzahl der Erfolge (Probanden, die kein interoperatives Liquorleck nach Valsalva-Manöver und kein Liquorleck oder Pseudomeningozele im Operationsgebiet während des 30-tägigen Nachbeobachtungszeitraums aufwiesen)
Zeitfenster: Intraoperativ bis zum 30-tägigen Follow-up
|
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Studienteilnehmer, die nach dem Valsalva-Manöver kein interoperatives Liquorleck und kein Liquorleck oder Pseudomeningozele im Operationsgebiet während der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit aufwiesen
|
Intraoperativ bis zum 30-tägigen Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsendpunkt: Intraoperative Liquorleckage Folgen Sie dem letzten Valsalva
Zeitfenster: Intraoperativ nach letztem Valsalva-Manöver
|
Intraoperative Liquorleckage nach abschließender Valsalva
|
Intraoperativ nach letztem Valsalva-Manöver
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .