EVICEL® nevrokirurgi fase III-studien
8. januar 2019 oppdatert av: Ethicon, Inc.
En enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVICEL® fibrinforsegling (menneske) sammenlignet med en hydrogelforsegling som et supplement til suturert dural reparasjon
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av EVICEL® Fibrin Sealant (Human) for bruk som et supplement til suturert dural reparasjon ved kraniekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Clinical Investigation Site #51
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Investigation Site #54
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Clinical Investigation Site #50
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Clinical Investigation Site #52
-
-
-
-
-
Genk, Belgia
- Clinical Investigation Site #40
-
Leuven, Belgia
- Clinical Investigation Site #41
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Clinical Investigation Site #25
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Clinical Investigation Site #27
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Clinical Investigation Site #17
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Clinical Investigation Site #18
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Investigation Site #19
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Clinical Investigation Site #22
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Clinical Investigation Site #10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Clinical Investigation Site #15
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Clinical Investigation Site #11
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Clinical Investigation Site #24
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Clinical Investigation Site #20
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Clinical Investigation Site #12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Clinical Investigation Site #14
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Clinical Investigation Site #21
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Clinical Investigation Site #53
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia
- Clinical Investigation Site #35
-
Middlesborough, England, Storbritannia
- Clinical Investigation Site #32
-
Nottingham, England, Storbritannia
- Clinical Investigation Site #35
-
Oxford, England, Storbritannia
- Clinical Investigation Site #30
-
Salford, England, Storbritannia
- Clinical Investigation Site #31
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer ≥18 år som gjennomgår kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser i den supratentoriale regionen eller bakre fossa
- Forsøkspersoner eller juridisk autoriserte representanter må være villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Klassifisering av operasjonssår Klasse I
- Mansjetten til naturlig dura langs kraniotomikanten på hver side er tilstrekkelig, basert på kirurgens vurdering, for å lette suturering og for å tillate tilstrekkelig overflateareal for adhesjon av undersøkelsesproduktet
- Tilstedeværelse av intraoperativ cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje etter primær dural lukking eller etter Valsalva manøver
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en dural lesjon fra en nylig operasjon som fortsatt har potensial for CSF-lekkasje.
- Kjemoterapi innen 30 dager før påmelding eller planlagt innen 7 dager etter operasjonen
- Strålebehandling mot hodet innen 30 dager før påmelding eller planlagt innen 7 dager etter operasjonen
- En tidligere kraniotomi/kraniektomi innen 6 måneder før studieoperasjonen.
- Kjent overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet.
- Personer med kjent allergi mot FD&C Blue #1 fargestoff
- Personer med en infeksjon på operasjonsstedet
- Personer med en infeksjon indikert av ett av følgende: klinisk diagnose av infeksjon, feber, positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen av thorax.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest eller intensjon om å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden.
- Kvinnelige fag som er sykepleie.
- Eksponering for en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering eller forventet i 60 dagers oppfølgingsperiode.
- Personer med alvorlig endret nyre- eller leverfunksjon, med nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom som IKKE kan få hydrogelforsegling.
- Personer med penetrerende traumatiske skader i hodet med skade på dura
- Dural skade under kraniotomi/kraniektomi som ikke kan elimineres ved å utvide kraniotomi/kraniektomi for å gjenskape den opprinnelige duralmansjetten.
- Pasienten har et gap mellom durotomikanter på mer enn 2 mm etter primær dural lukking.
- Tilnærminger som ikke tillater suturert dural lukking som trans-sfenoidal eller trans-labirintine-/petrosal/-mastoid. Overfladisk penetrasjon av mastoid-luftceller er tillatt.
- Bruk av implantater laget av syntetiske materialer som kommer i direkte kontakt med dura
- Bruk av andre fibrintetningsmidler eller PEG-baserte fugemasser på durallukningen. Godkjente fibrintetningsmidler kan brukes for hemostase hvis de ikke er i kontakt med dura.
- Hydrocephalus, unntatt okklusiv hydrocephalus forårsaket av posterior fossa-patologi eller ufullstendig åpne cerebrospinalvæskebaner, som skal behandles under kirurgisk prosedyre.
- Plassering av Gliadel Wafers
- Kryssende durotomiarr i operasjonsbanen fra en tidligere operasjon som ikke kan fjernes fullstendig ved den planlagte duralreseksjonen.
- To eller flere separate kraniale durale defekter, inkludert defekter fra ventrikkelkanylering og ventrikulo-peritoneal shunting.
- Personer med andre intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren.
- Begrensede beinstrukturer hvor nerver er tilstede hvor nevral kompresjon kan oppstå på grunn av hevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVICEL Fibrinforsegling
EVICEL er en human plasmaavledet fibrinforsegling som består av to komponenter - trombin og fibrinogen
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrogel tetningsmasse
Tetningsmassen er sammensatt av to løsninger, en polyetylenglykol (PEG) esterløsning og en trilysinaminløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitet endepunkt suksess Antall suksesser (emner som ikke hadde noen interoperativ CSF-lekkasje etter Valsalva-manøver og ingen CSF-lekkasje eller Pseudomeningocele i det kirurgiske området i løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode)
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 30 dagers oppfølging
|
Det primære endepunktet var andelen av personer som ikke hadde noen interoperativ CSF-lekkasje etter Valsalva-manøver og ingen CSF-lekkasje eller pseudomeningocele i det kirurgiske området i løpet av den 30-dagers oppfølgingsperioden
|
Intraoperativt gjennom 30 dagers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Intraoperativ CSF-lekkasje Følg Final Valsalva
Tidsramme: Intraoperativt, etter siste Valsalva-manøver
|
Intraoperativ CSF-lekkasje følger endelige Valsalva
|
Intraoperativt, etter siste Valsalva-manøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOS-14-002
- 2014-003954-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .