Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurochirurgická studie fáze III EVICEL®

8. ledna 2019 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jednostranně zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinového tmelu EVICEL® (lidského) ve srovnání s hydrogelovým tmelem jako doplněk k šité durální opravě

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost EVICEL® Fibrin Sealant (lidský) pro použití jako doplněk k šité durální opravě v kraniální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Clinical Investigation Site #51
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Investigation Site #54
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Clinical Investigation Site #50
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Clinical Investigation Site #52
  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Clinical Investigation Site #40
      • Leuven, Belgie
        • Clinical Investigation Site #41
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Clinical Investigation Site #25
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Clinical Investigation Site #53
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #35
      • Middlesborough, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #32
      • Nottingham, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #35
      • Oxford, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #30
      • Salford, England, Spojené království
        • Clinical Investigation Site #31
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clinical Investigation Site #27
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Investigation Site #17
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Clinical Investigation Site #18
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Investigation Site #19
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clinical Investigation Site #22
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Clinical Investigation Site #10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Clinical Investigation Site #15
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Clinical Investigation Site #11
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Investigation Site #24
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Clinical Investigation Site #20
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Investigation Site #12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Clinical Investigation Site #14
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Clinical Investigation Site #21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku ≥18 let podstupující kraniotomii/kraniektomii pro patologické procesy v supratentoriální oblasti nebo zadní jámě
  • Subjekty nebo zákonem oprávnění zástupci musí být ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Klasifikace operační rány I. třída
  • Manžeta nativní tvrdé pleny podél okraje kraniotomie na každé straně je podle úsudku chirurga přiměřená, aby usnadnila šití a umožnila dostatečnou plochu pro přilnutí zkoumaného produktu
  • Přítomnost intraoperačního úniku mozkomíšního moku (CSF) po primárním uzávěru duralu nebo po Valsalvově manévru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s durální lézí po nedávné operaci, která stále má potenciál pro únik CSF.
  • Chemoterapie do 30 dnů před zařazením nebo naplánovaná do 7 dnů po operaci
  • Radiační terapie hlavy během 30 dnů před zařazením nebo naplánovaná do 7 dnů po operaci
  • Předchozí kraniotomie/kraniektomie během 6 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Známá přecitlivělost na složky zkoušeného přípravku.
  • Subjekty se známou alergií na barvivo FD&C Blue #1
  • Subjekty s infekcí přítomnou v místě chirurgického zákroku
  • Subjekty s infekcí indikovanou kterýmkoli z následujících: klinická diagnóza infekce, horečka, pozitivní kultivace moči, pozitivní hemokultura, pozitivní rentgen hrudníku.
  • Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo záměrem otěhotnět během období klinické studie.
  • Ženské subjekty, které jsou ošetřovatelky.
  • Vystavení jinému hodnocenému léku nebo klinickému hodnocení zařízení do 30 dnů před zařazením nebo předpokládané v 60denním období sledování.
  • Subjekty se závažně změněnou funkcí ledvin nebo jater, s oslabeným imunitním systémem nebo autoimunitním onemocněním, které NEMOHOU dostat hydrogelový tmel.
  • Subjekty s penetrujícím traumatickým poraněním hlavy s poškozením tvrdé pleny
  • Durální poranění během kraniotomie/kraniektomie, které nelze eliminovat rozšířením kraniotomie/kraniektomie, aby se znovu vytvořila nativní durální manžeta.
  • Pacient má po primárním durálním uzávěru mezeru mezi okraji durotomie větší než 2 mm.
  • Přístupy, které by neumožňovaly suturovaný durální uzávěr, jako je trans-sfenoidální nebo trans-labirinthin-/petrosal/-mastoid. Povrchová penetrace mastoidních vzduchových buněk je povolena.
  • Použití implantátů vyrobených ze syntetických materiálů přicházejících do přímého kontaktu s tvrdou plenou
  • Použití jiných fibrinových tmelů nebo tmelů na bázi PEG na durální uzávěr. Schválená fibrinová těsnění mohou být použita pro hemostázu, pokud nejsou v kontaktu s tvrdou plenou.
  • Hydrocefalus, kromě okluzivního hydrocefalu způsobeného patologií zadní jámy nebo neúplně otevřenými cestami mozkomíšního moku, který má být léčen během chirurgického zákroku.
  • Umístění Gliadelových oplatek
  • Protínající se durotomické jizvy v operační dráze z předchozí operace, které nelze zcela odstranit plánovanou durální resekcí.
  • Dva nebo více samostatných kraniálních durálních defektů, včetně defektů z ventrikulární kanylace a ventrikulo-peritoneálního zkratu.
  • Subjekty s jakýmikoli jinými intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie.
  • Omezené kostní struktury, kde jsou přítomny nervy, kde může dojít k nervové kompresi v důsledku otoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinový tmel EVICEL
EVICEL je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy složený ze dvou složek – trombinu a fibrinogenu
Biologický: Fibrinový tmel EVICEL
Ostatní jména:
  • fibrinový tmel
Aktivní komparátor: Hydrogelový tmel
Tmel se skládá ze dvou roztoků, roztoku esteru polyethylenglykolu (PEG) a roztoku trilysin aminu
Přístroj: Hydrogelový tmel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární efektivita Koncový bod Úspěch Počet úspěchů (subjekty, které neměly žádný mezioperační únik CSF po Valsalvově manévru a žádný únik CSF nebo pseudoningocélu v chirurgické oblasti během 30denního období sledování)
Časové okno: Intraoperačně během 30denního sledování
Primárním cílovým parametrem byl podíl subjektů, u kterých nedošlo k žádnému mezioperačnímu úniku CSF po Valsalvově manévru a žádnému úniku CSF nebo pseudomeningokéle v chirurgické oblasti během 30denního období sledování
Intraoperačně během 30denního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Intraoperační únik mozkomíšního moku podle závěrečného Valsalvy
Časové okno: Intraoperačně, po závěrečném Valsalvově manévru
Intraoperační únik mozkomíšního moku po konečném Valsalvovi
Intraoperačně, po závěrečném Valsalvově manévru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-14-002
  • 2014-003954-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik mozkomíšního moku

Klinické studie na Fibrinový tmel EVICEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit