저혈당증에 대한 주사용 글루카곤에 대한 ZP-Glucagon의 안전성 및 효능
2016년 8월 14일 업데이트: Zosano Pharma Corporation
제1형 당뇨병 환자의 인슐린 유발 저혈당증 치료에서 ZP-글루카곤과 주사용 글루카곤의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 무작위 개방 표지 교차 연구
본 연구의 목적은 인슐린 유발성 저혈당증 치료에서 마이크로니들 패치로 투여한 글루카곤이 주사 펜으로 투여한 글루카곤과 유사한지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 0.5mg 및 1mg 용량의 ZP-글루카곤 경피 패치 시스템을 4방향 교차 오픈 라벨 디자인을 통해 0.5mg 및 1mg 용량의 글루카곤 주사와 비교하는 것입니다.
정보에 입각한 동의를 제공하는 적격 피험자는 1주 간격으로 4가지 치료 각각의 치료 순서에 무작위 배정됩니다.
각 치료 방문에서 피험자는 저혈당증을 안전하게 유도하도록 설계된 인슐린 유도 절차를 거친 다음 주사 또는 패치로 치료를 적용한 다음 정상혈당증으로 돌아가는지 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3005
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병을 앓고 있는 18~60세 여성 또는 남성으로 최소 2년 동안 매일 인슐린 치료(기저-볼루스 주사 요법 또는 인슐린 펌프)를 받고 있으며, 등록 전 마지막 3개월 동안 안정적인 총 일일 용량으로(아무 20% 이상의 변동), 현재 당화혈색소 수치가 6.5%에서 10% 사이
제외 기준:
- 저혈당 혼수 또는 저혈당 발작의 병력.
- 연구 시작 전 1개월 이내에 중증 저혈당증(치료 필요)의 에피소드.
- 크롬친화세포종 또는 인슐린종의 모든 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZP-글루카곤 0.5 mg
ZP 경피 미세바늘 패치 시스템에 0.5mg 용량의 글루카곤을 특별히 제작된 재사용 가능 어플리케이터를 통해 적용하고 30분 동안 착용합니다.
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30분 동안 경피 마이크로니들 패치 시스템을 통해 전달되는 화학적으로 합성된 글루카곤
다른 이름들:
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실험적: ZP-글루카곤 1.0mg
ZP 경피 미세바늘 패치 시스템에 글루카곤 1.0mg을 용도에 맞게 제작된 재사용 가능한 어플리케이터를 통해 적용하고 30분 동안 착용합니다.
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30분 동안 경피 마이크로니들 패치 시스템을 통해 전달되는 화학적으로 합성된 글루카곤
다른 이름들:
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활성 비교기: 주사에 의한 글루카곤, 0.5 mg
GlucaGen(NovoNordisk) 인젝터 시스템으로 적용된 글루카곤 0.5mg 용량
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피하 주사를 통해 투여되는 재조합 글루카곤
다른 이름들:
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활성 비교기: 주사에 의한 글루카곤, 1.0 mg
GlucaGen(NovoNordisk) 인젝터 시스템으로 적용된 글루카곤 0.5mg 용량
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피하 주사를 통해 투여되는 재조합 글루카곤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상혈당증을 달성한 피험자의 백분율
기간: 30 분
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상 혈당에 처음 도달하는 시간
기간: 3 시간
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3 시간
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최대 포도당 수치에 도달하는 시간
기간: 3 시간
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3 시간
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15분 간격으로 혈당 증가
기간: 3 시간
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3 시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 3 시간
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3 시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3 시간
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-2014-004
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