ZP-Glukagonin turvallisuus ja tehokkuus injektoitavaan glukagoniin hypoglykemiassa
sunnuntai 14. elokuuta 2016 päivittänyt: Zosano Pharma Corporation
Satunnaistettu avoin crossover-tutkimus, jossa verrataan ZP-Glukagonin turvallisuutta ja tehoa injektoitavaan glukagoniin insuliinin aiheuttaman hypoglykemian hoidossa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mikroneulalappulla annettu glukagoni verrattavissa injektiokynällä annettuun glukagoniin insuliinin aiheuttaman hypoglykemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ZP-Glucagon-depotlaastarijärjestelmää 0,5 mg:n ja 1 mg:n annoksilla glukagoniin injektiolla 0,5 mg:n ja 1 mg:n annoksilla nelisuuntaisen avoimen etiketin avulla.
Kelpoiset koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kunkin neljän hoidon hoitojaksoon viikon välein.
Jokaisella hoitokäynnillä koehenkilöt läpikäyvät insuliinin induktiotoimenpiteen, joka on suunniteltu aiheuttamaan turvallisesti hypoglykemia, ja sitten heille annetaan hoito joko injektiolla tai laastarilla, ja sen jälkeen seurataan palautumista normoglykemiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat 18–60-vuotiaat naiset tai miehet, jotka saavat päivittäistä insuliinihoitoa (perusbolusinjektio tai insuliinipumppu) vähintään kahden vuoden ajan päivittäisellä kokonaisannoksella, joka on ollut vakaa viimeiset 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (ei yli 20 %:n vaihtelu) ja glykoituneen hemoglobiinin nykyinen taso on 6,5–10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut hypoglykeeminen kooma tai hypoglykeemiset kohtaukset.
- Mikä tahansa vakava hypoglykemia (hoitoa vaativa) jakso kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa aiempi feokromosytooma tai insulinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZP-Glukagoni 0,5 mg
Glukagonia kiinnitetty ZP-depotlaastarijärjestelmään 0,5 mg:n annoksella, joka on kiinnitetty tarkoitukseen rakennetulla uudelleenkäytettävällä applikaattorilla ja käytetty 30 minuuttia
|
kemiallisesti syntetisoitua glukagonia, joka toimitetaan transdermaalisen mikroneulalaastarijärjestelmän kautta 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ZP-Glukagoni 1,0 mg
Glukagoni kiinnitetty ZP-depotlaastarijärjestelmään 1,0 mg:n annoksella, joka on kiinnitetty tarkoitukseen rakennetulla uudelleenkäytettävällä applikaattorilla ja käytetty 30 minuuttia
|
kemiallisesti syntetisoitua glukagonia, joka toimitetaan transdermaalisen mikroneulalaastarijärjestelmän kautta 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukagoni injektiolla, 0,5 mg
glukagonia käytettynä GlucaGen (NovoNordisk) -injektorijärjestelmänä annoksena 0,5 mg
|
rekombinantti glukagoni, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glukagoni injektiolla, 1,0 mg
glukagonia käytettynä GlucaGen (NovoNordisk) -injektorijärjestelmänä annoksena 0,5 mg
|
rekombinantti glukagoni, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normoglykemian saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jolloin normoglykemia saavutetaan ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Aika, jolloin maksimaalinen glukoositaso saavutetaan
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Verensokerin nousu 15 minuutin välein
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2014-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .