Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ZP-glucagon til injicerbar glukagon til hypoglykæmi

14. august 2016 opdateret af: Zosano Pharma Corporation

Et randomiseret open-label crossover-studie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ZP-Glucagon med injicerbar glucagon i behandlingen af ​​insulin-induceret hypoglykæmi hos forsøgspersoner med type-1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om glucagon administreret med mikronåleplaster kan sammenlignes med glucagon administreret med injektionspen i behandlingen af ​​insulin-induceret hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ZP-Glucagon depotplastersystem i doser på 0,5 mg og 1 mg med glucagon ved injektion i doser på 0,5 mg og 1 mg ved hjælp af et 4-vejs crossover open-label design. Berettigede forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til en behandlingssekvens for hver af de fire behandlinger med en uges intervaller. Ved hvert behandlingsbesøg vil forsøgspersonerne gennemgå en insulininduktionsprocedure designet til sikkert at inducere hypoglykæmi, og derefter få en behandling påført, enten ved injektion eller med plaster, og derefter monitoreret for tilbagevenden til normoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd 18 til 60 år med type-1-diabetes på daglig insulinbehandling (basal-bolus-injektion eller insulinpumpe) i mindst to år, med en samlet daglig dosis, der har været stabil i de sidste 3 måneder forud for indskrivning (nr. mere end 20 % variation), og med et aktuelt niveau af glykeret hæmoglobin mellem 6,5 % og 10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med hypoglykæmisk koma eller hypoglykæmiske anfald.
  • Enhver episode af alvorlig hypoglykæmi (kræver behandling) inden for en måned før studiestart.
  • Enhver historie med fæokromocytom eller insulinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZP-Glucagon 0,5 mg
glukagon påført på ZP transdermalt mikronåleplastersystem i en dosis på 0,5 mg påført ved hjælp af en specialbygget genanvendelig applikator og båret i 30 minutter
Medicin: Glukagon (ZP-Glucagon)
kemisk syntetiseret glukagon leveret via transdermalt mikronåle-plastersystem i 30 minutter
Andre navne:
  • glukagon
Eksperimentel: ZP-Glucagon 1,0 mg
glukagon påført på ZP transdermalt mikronåle-plastersystem i en dosis på 1,0 mg påført ved hjælp af en specialbygget genanvendelig applikator og båret i 30 minutter
Medicin: Glukagon (ZP-Glucagon)
kemisk syntetiseret glukagon leveret via transdermalt mikronåle-plastersystem i 30 minutter
Andre navne:
  • glukagon
Aktiv komparator: Glukagon ved injektion, 0,5 mg
glucagon påført som GlucaGen (NovoNordisk) injektorsystem i en dosis på 0,5 mg
Medicin: Glukagon (GlucaGen)
rekombinant glucagon indgivet via subkutan injektion
Andre navne:
  • glukagon
Aktiv komparator: Glukagon ved injektion, 1,0 mg
glucagon påført som GlucaGen (NovoNordisk) injektorsystem i en dosis på 0,5 mg
Medicin: Glukagon (GlucaGen)
rekombinant glucagon indgivet via subkutan injektion
Andre navne:
  • glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår normoglykæmi
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, hvor normoglykæmi først nås
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Tidspunkt, hvor maksimale glukoseniveauer nås
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Stigning i blodsukker med 15 minutters intervaller
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2014-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukagon (ZP-Glucagon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner