Veiligheid en werkzaamheid van ZP-Glucagon tot injecteerbaar glucagon voor hypoglykemie
14 augustus 2016 bijgewerkt door: Zosano Pharma Corporation
Een gerandomiseerde open-label cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van ZP-Glucagon te vergelijken met injecteerbaar glucagon bij de behandeling van insuline-geïnduceerde hypoglykemie bij proefpersonen met diabetes type 1
Het doel van deze studie is om te bepalen of glucagon toegediend door micronaaldpleister vergelijkbaar is met glucagon toegediend door injectiepen bij de behandeling van insuline-geïnduceerde hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het ZP-Glucagon-pleistersysteem voor transdermaal gebruik in doses van 0,5 mg en 1 mg te vergelijken met glucagon door injectie in doses van 0,5 mg en 1 mg door middel van een 4-weg cross-over open-label ontwerp.
In aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een behandelingsvolgorde van elk van de vier behandelingen met tussenpozen van een week.
Bij elk behandelingsbezoek ondergaan proefpersonen een insuline-inductieprocedure die is ontworpen om veilig hypoglykemie te induceren, waarna een behandeling wordt toegepast, hetzij door injectie of door middel van een pleister, en vervolgens wordt gecontroleerd op terugkeer naar normoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3005
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen van 18 tot 60 jaar met diabetes type 1 die gedurende ten minste twee jaar een dagelijkse insulinebehandeling ondergaan (basaal-bolusinjectieregime of insulinepomp), met een totale dagelijkse dosis die gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel is gebleven (geen meer dan 20% variatie), en met een huidig niveau van geglyceerd hemoglobine tussen 6,5% en 10%
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van hypoglycemisch coma of hypoglycemische aanvallen.
- Elke episode van ernstige hypoglykemie (die behandeling vereist) binnen een maand voorafgaand aan de start van de studie.
- Elke voorgeschiedenis van feochromocytoom of insulinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZP-Glucagon 0,5 mg
glucagon aangebracht op het ZP transdermale pleistersysteem met micronaald in een dosis van 0,5 mg aangebracht door middel van een speciaal gebouwde herbruikbare applicator en gedurende 30 minuten gedragen
|
chemisch gesynthetiseerd glucagon zoals toegediend via een transdermaal pleistersysteem met micronaalden gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ZP-Glucagon 1,0 mg
glucagon aangebracht op het ZP transdermale pleistersysteem met micronaald in een dosis van 1,0 mg aangebracht door middel van een speciaal gebouwde herbruikbare applicator en gedurende 30 minuten gedragen
|
chemisch gesynthetiseerd glucagon zoals toegediend via een transdermaal pleistersysteem met micronaalden gedurende 30 minuten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glucagon door injectie, 0,5 mg
glucagon toegepast als GlucaGen (NovoNordisk) injectorsysteem in een dosis van 0,5 mg
|
recombinant glucagon toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glucagon door injectie, 1,0 mg
glucagon toegepast als GlucaGen (NovoNordisk) injectorsysteem in een dosis van 0,5 mg
|
recombinant glucagon toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat normoglycemie bereikt
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd waarop normoglycemie voor het eerst wordt bereikt
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Tijd waarop maximale glucosewaarden worden bereikt
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Verhoging van de bloedglucose met intervallen van 15 minuten
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 3 uur
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-2014-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .