低血糖に対するZP-グルカゴンの注射用グルカゴンに対する安全性と有効性
2016年8月14日 更新者：Zosano Pharma Corporation
1型糖尿病患者のインスリン誘発性低血糖症の治療におけるZP-グルカゴンの安全性と有効性を注射用グルカゴンと比較する無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、インスリン誘発性低血糖症の治療において、マイクロニードルパッチによって投与されたグルカゴンが注射ペンによって投与されたグルカゴンに匹敵するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、0.5 mg および 1 mg の用量の ZP-グルカゴン経皮パッチ システムを、0.5 mg および 1 mg の用量の注射によるグルカゴンと比較することです。
インフォームドコンセントを与える適格な被験者は、1週間間隔で4つの治療のそれぞれの治療シーケンスに無作為化されます。
各治療来院時に、被験者は安全に低血糖を誘発するように設計されたインスリン導入手順を受け、注射またはパッチのいずれかで治療を適用し、正常血糖への復帰を監視します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3005
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型糖尿病の18〜60歳の女性または男性 少なくとも2年間、毎日のインスリン治療（基礎ボーラス注射レジメンまたはインスリンポンプ）、登録前の最後の3か月間安定していた1日の総用量（なし変動が 20% を超える)、現在の糖化ヘモグロビンのレベルが 6.5% から 10% の間
除外基準:
- -低血糖性昏睡または低血糖性発作の病歴。
- -研究開始前の1か月以内の重度の低血糖（治療を必要とする）のエピソード。
- -褐色細胞腫またはインスリノーマの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ZP-グルカゴン 0.5mg
グルカゴンを ZP 経皮マイクロニードル パッチ システムに 0.5 mg の用量で適用し、専用の再利用可能なアプリケーターを使用して適用し、30 分間着用します。
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化学的に合成されたグルカゴンを経皮マイクロニードル パッチ システムで 30 分間送達
他の名前：
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実験的：ZP-グルカゴン 1.0mg
グルカゴンを ZP 経皮マイクロニードル パッチ システムに 1.0 mg の用量で適用し、専用の再利用可能なアプリケーターを使用して適用し、30 分間着用します。
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化学的に合成されたグルカゴンを経皮マイクロニードル パッチ システムで 30 分間送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注射によるグルカゴン、0.5 mg
0.5 mg の用量で GlucaGen (NovoNordisk) インジェクター システムとして適用されるグルカゴン
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皮下注射による組換えグルカゴンの投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注射によるグルカゴン、1.0 mg
0.5 mg の用量で GlucaGen (NovoNordisk) インジェクター システムとして適用されるグルカゴン
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皮下注射による組換えグルカゴンの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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正常血糖を達成した被験者の割合
時間枠：30分
|
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初に正常血糖に達した時間
時間枠：3時間
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3時間
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最大血糖値に達する時間
時間枠：3時間
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3時間
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15分間隔で血糖値が上昇
時間枠：3時間
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3時間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：3時間
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3時間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：3時間
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neale Cohen, MD、Baker ID Heart and Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月14日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-2014-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルカゴン (ZP-グルカゴン)の臨床試験
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer終了しました
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Zosano Pharma Corporation完了
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Zosano Pharma Corporation完了