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Sicherheit und Wirksamkeit von ZP-Glucagon zu injizierbarem Glukagon bei Hypoglykämie

14. August 2016 aktualisiert von: Zosano Pharma Corporation

Eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ZP-Glucagon mit injizierbarem Glukagon bei der Behandlung von Insulin-induzierter Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Glukagon, das durch ein Mikronadelpflaster verabreicht wird, mit Glukagon vergleichbar ist, das durch einen Injektionsstift bei der Behandlung von Insulin-induzierter Hypoglykämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser Studie ist der Vergleich des transdermalen ZP-Glucagon-Pflastersystems in Dosen von 0,5 mg und 1 mg mit Glucagon durch Injektion in Dosen von 0,5 mg und 1 mg mittels eines 4-Wege-Crossover-Open-Label-Designs. Geeignete Probanden, die ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, werden in einwöchigen Intervallen randomisiert einer Behandlungssequenz von jeder der vier Behandlungen zugeteilt. Bei jedem Behandlungsbesuch werden die Probanden einem Insulininduktionsverfahren unterzogen, das darauf ausgelegt ist, Hypoglykämie sicher zu induzieren, und dann wird eine Behandlung angewendet, entweder durch Injektion oder durch Pflaster, und dann auf Rückkehr zur Normoglykämie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Typ-1-Diabetes unter täglicher Insulinbehandlung (Basal-Bolus-Injektionsschema oder Insulinpumpe) für mindestens zwei Jahre mit einer Gesamttagesdosis, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme stabil war (Nr Schwankungen von mehr als 20 %) und mit einem aktuellen Gehalt an glykiertem Hämoglobin zwischen 6,5 % und 10 %

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von hypoglykämischem Koma oder hypoglykämischen Anfällen.
  • Jede Episode einer schweren Hypoglykämie (behandlungsbedürftig) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn.
  • Jede Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Insulinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZP-Glukagon 0,5 mg
Glucagon, aufgetragen auf das transdermale Mikronadel-Pflastersystem von ZP, in einer Dosis von 0,5 mg, aufgetragen mit einem speziell angefertigten, wiederverwendbaren Applikator und 30 Minuten lang getragen
Arzneimittel: Glukagon (ZP-Glukagon)
chemisch synthetisiertes Glucagon, wie es über ein transdermales Mikronadelpflastersystem für 30 Minuten verabreicht wird
Andere Namen:
  • Glucagon
Experimental: ZP-Glukagon 1,0 mg
Glucagon, aufgetragen auf das transdermale Mikronadel-Pflastersystem von ZP, in einer Dosis von 1,0 mg, aufgetragen mit einem speziell angefertigten, wiederverwendbaren Applikator und 30 Minuten lang getragen
Arzneimittel: Glukagon (ZP-Glukagon)
chemisch synthetisiertes Glucagon, wie es über ein transdermales Mikronadelpflastersystem für 30 Minuten verabreicht wird
Andere Namen:
  • Glucagon
Aktiver Komparator: Glucagon durch Injektion, 0,5 mg
Glucagon angewendet als GlucaGen (NovoNordisk)-Injektionssystem in einer Dosis von 0,5 mg
Arzneimittel: Glukagon (GlucaGen)
rekombinantes Glucagon, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Glucagon
Aktiver Komparator: Glucagon durch Injektion, 1,0 mg
Glucagon angewendet als GlucaGen (NovoNordisk)-Injektionssystem in einer Dosis von 0,5 mg
Arzneimittel: Glukagon (GlucaGen)
rekombinantes Glucagon, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Glucagon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine Normoglykämie erreichen
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt, zu dem erstmals eine Normoglykämie erreicht wird
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Zeitpunkt, an dem maximale Glukosespiegel erreicht werden
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Erhöht den Blutzucker in 15-Minuten-Intervallen
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2014-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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