Innocuité et efficacité du ZP-Glucagon par rapport au glucagon injectable pour l'hypoglycémie
14 août 2016 mis à jour par: Zosano Pharma Corporation
Une étude croisée randomisée en ouvert pour comparer l'innocuité et l'efficacité du ZP-glucagon au glucagon injectable dans le traitement de l'hypoglycémie induite par l'insuline chez les sujets atteints de diabète de type 1
Le but de cette étude est de déterminer si le glucagon administré par patch à micro-aiguilles est comparable au glucagon administré par stylo injecteur dans le traitement de l'hypoglycémie induite par l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer le système de patch transdermique ZP-Glucagon à des doses de 0,5 mg et 1 mg au glucagon par injection à des doses de 0,5 mg et 1 mg au moyen d'un schéma ouvert croisé à 4 voies.
Les sujets éligibles donnant leur consentement éclairé seront randomisés pour une séquence de traitement de chacun des quatre traitements à des intervalles d'une semaine.
Lors de chaque visite de traitement, les sujets subiront une procédure d'induction d'insuline conçue pour induire une hypoglycémie en toute sécurité, puis se verront appliquer un traitement, soit par injection, soit par patch, puis surveillés pour le retour à la normoglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3005
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes de 18 à 60 ans atteints de diabète de type 1 sous traitement quotidien à l'insuline (schéma d'injection basal-bolus ou pompe à insuline) depuis au moins deux ans, à une dose quotidienne totale stable depuis les 3 derniers mois précédant l'inscription (pas plus de 20 % de variation), et avec un taux actuel d'hémoglobine glyquée entre 6,5 % et 10 %
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de coma hypoglycémique ou de convulsions hypoglycémiques.
- Tout épisode d'hypoglycémie sévère (nécessitant un traitement) dans le mois précédant le début de l'étude.
- Tout antécédent de phéochromocytome ou d'insulinome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ZP-Glucagon 0,5 mg
glucagon appliqué sur le système de patch transdermique à micro-aiguilles ZP à une dose de 0,5 mg appliqué au moyen d'un applicateur réutilisable spécialement conçu et porté pendant 30 minutes
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glucagon synthétisé chimiquement tel que délivré via un système de patch transdermique à micro-aiguilles pendant 30 minutes
Autres noms:
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Expérimental: ZP-Glucagon 1,0 mg
glucagon appliqué au système de patch transdermique à micro-aiguilles ZP à une dose de 1,0 mg appliqué au moyen d'un applicateur réutilisable spécialement conçu et porté pendant 30 minutes
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glucagon synthétisé chimiquement tel que délivré via un système de patch transdermique à micro-aiguilles pendant 30 minutes
Autres noms:
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Comparateur actif: Glucagon par injection, 0,5 mg
glucagon appliqué comme système d'injection GlucaGen (NovoNordisk) à une dose de 0,5 mg
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glucagon recombinant administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Glucagon par injection, 1,0 mg
glucagon appliqué comme système d'injection GlucaGen (NovoNordisk) à une dose de 0,5 mg
|
glucagon recombinant administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant une normoglycémie
Délai: 30 minutes
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Heure à laquelle la normoglycémie est atteinte pour la première fois
Délai: 3 heures
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3 heures
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Heure à laquelle la glycémie maximale est atteinte
Délai: 3 heures
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3 heures
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Augmentation de la glycémie par intervalles de 15 minutes
Délai: 3 heures
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3 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 3 heures
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3 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 3 heures
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3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-2014-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .