Bezpieczeństwo i skuteczność ZP-Glukagonu do glukagonu do wstrzykiwań w przypadku hipoglikemii
14 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zosano Pharma Corporation
Randomizowane otwarte badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności ZP-Glukagonu z glukagonem podawanym we wstrzyknięciach w leczeniu hipoglikemii wywołanej insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1
Celem tego badania jest ustalenie, czy glukagon podawany za pomocą plastra z mikroigłami jest porównywalny z glukagonem podawanym za pomocą wstrzykiwacza w leczeniu hipoglikemii wywołanej insuliną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie systemu plastrów przezskórnych ZP-Glucagon w dawkach 0,5 mg i 1 mg z glukagonem podawanym we wstrzyknięciach w dawkach 0,5 mg i 1 mg za pomocą 4-kierunkowego krzyżowego otwartego projektu.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia każdego z czterech zabiegów w odstępach tygodniowych.
Podczas każdej wizyty leczniczej pacjenci będą poddawani procedurze indukcji insuliny zaprojektowanej w celu bezpiecznego wywołania hipoglikemii, a następnie będą stosowane leczenie, albo przez wstrzyknięcie, albo przez plaster, a następnie będą monitorowani pod kątem powrotu do normoglikemii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat z cukrzycą typu 1, codziennie leczeni insuliną (schemat wstrzyknięć baza-bolus lub pompa insulinowa) przez co najmniej dwa lata, na całkowitej dawce dobowej, która była stabilna przez ostatnie 3 miesiące poprzedzające włączenie (nie więcej niż 20% zmienności) oraz z aktualnym poziomem hemoglobiny glikowanej między 6,5% a 10%
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia śpiączki hipoglikemicznej lub napadów hipoglikemii.
- Każdy epizod ciężkiej hipoglikemii (wymagającej leczenia) w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Jakakolwiek historia guza chromochłonnego lub insulinoma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZP-glukagon 0,5 mg
glukagon nałożony na system transdermalnych plastrów z mikroigłami ZP w dawce 0,5 mg za pomocą specjalnie skonstruowanego aplikatora wielokrotnego użytku i noszony przez 30 minut
|
chemicznie zsyntetyzowany glukagon, dostarczany przez przezskórny system plastrów z mikroigłami przez 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ZP-glukagon 1,0 mg
glukagon nałożony na system transdermalnych plastrów z mikroigłami ZP w dawce 1,0 mg aplikowany za pomocą specjalnie skonstruowanego aplikatora wielokrotnego użytku i noszony przez 30 minut
|
chemicznie zsyntetyzowany glukagon, dostarczany przez przezskórny system plastrów z mikroigłami przez 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glukagon we wstrzyknięciu, 0,5 mg
glukagon podany jako system iniekcyjny GlucaGen (NovoNordisk) w dawce 0,5 mg
|
rekombinowany glukagon podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Glukagon we wstrzyknięciu, 1,0 mg
glukagon podany jako system iniekcyjny GlucaGen (NovoNordisk) w dawce 0,5 mg
|
rekombinowany glukagon podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób osiągających normoglikemię
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas, w którym normoglikemia została osiągnięta po raz pierwszy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Czas, w którym osiągane są maksymalne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Wzrost poziomu glukozy we krwi w odstępach 15-minutowych
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2014-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .