Segurança e Eficácia de ZP-Glucagon para Glucagon Injetável para Hipoglicemia
14 de agosto de 2016 atualizado por: Zosano Pharma Corporation
Um estudo cruzado randomizado aberto para comparar a segurança e a eficácia do ZP-Glucagon ao glucagon injetável no tratamento da hipoglicemia induzida por insulina em indivíduos com diabetes tipo 1
O objetivo deste estudo é determinar se o glucagon administrado por adesivo de microagulhas é comparável ao glucagon administrado por caneta de injeção no tratamento da hipoglicemia induzida por insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o sistema de adesivo transdérmico de ZP-Glucagon em doses de 0,5 mg e 1 mg com o glucagon por injeção em doses de 0,5 mg e 1 mg por meio de um design aberto cruzado de 4 vias.
Os indivíduos elegíveis que dão consentimento informado serão randomizados para uma sequência de tratamento de cada um dos quatro tratamentos em intervalos de uma semana.
Em cada visita de tratamento, os indivíduos serão submetidos a um procedimento de indução de insulina projetado para induzir hipoglicemia com segurança e, em seguida, será aplicado um tratamento, seja por injeção ou adesivo, e então monitorados quanto ao retorno à normoglicemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3005
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 18 a 60 anos com diabetes tipo 1 em tratamento diário com insulina (regime de injeção basal em bolus ou bomba de insulina) por pelo menos dois anos, em uma dose diária total estável nos últimos 3 meses anteriores à inscrição (sem mais de 20% de variação), e com um nível atual de hemoglobina glicada entre 6,5% e 10%
Critério de exclusão:
- Qualquer história de coma hipoglicêmico ou convulsões hipoglicêmicas.
- Qualquer episódio de hipoglicemia grave (requerendo tratamento) dentro de um mês antes do início do estudo.
- Qualquer história de feocromocitoma ou insulinoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZP-Glucagon 0,5 mg
glucagon aplicado ao sistema transdérmico de microagulhas ZP em uma dose de 0,5 mg aplicado por meio de um aplicador reutilizável construído especificamente e usado por 30 minutos
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Glucagon sintetizado quimicamente, administrado via sistema transdérmico de microagulhas por 30 minutos
Outros nomes:
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Experimental: ZP-Glucagon 1,0 mg
glucagon aplicado ao sistema transdérmico de microagulhas ZP em uma dose de 1,0 mg aplicado por meio de um aplicador reutilizável construído especificamente e usado por 30 minutos
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Glucagon sintetizado quimicamente, administrado via sistema transdérmico de microagulhas por 30 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glucagon por injeção, 0,5 mg
glucagon aplicado como sistema injetor GlucaGen (NovoNordisk) na dose de 0,5 mg
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glucagon recombinante administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Glucagon por injeção, 1,0 mg
glucagon aplicado como sistema injetor GlucaGen (NovoNordisk) na dose de 0,5 mg
|
glucagon recombinante administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram normoglicemia
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Momento em que a normoglicemia é atingida pela primeira vez
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Momento em que os níveis máximos de glicose são atingidos
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
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Aumento da glicemia em intervalos de 15 minutos
Prazo: 3 horas
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3 horas
|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 3 horas
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-2014-004
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