Sicurezza ed efficacia di ZP-Glucagone al glucagone iniettabile per l'ipoglicemia
14 agosto 2016 aggiornato da: Zosano Pharma Corporation
Uno studio crossover randomizzato in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di ZP-Glucagone con il glucagone iniettabile nel trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina in soggetti con diabete di tipo 1
Lo scopo di questo studio è determinare se il glucagone somministrato mediante cerotto con microaghi è paragonabile al glucagone somministrato mediante penna per iniezione nel trattamento dell'ipoglicemia indotta da insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare il sistema di cerotto transdermico ZP-Glucagone a dosi di 0,5 mg e 1 mg con il glucagone per iniezione a dosi di 0,5 mg e 1 mg mediante un design in aperto crossover a 4 vie.
I soggetti idonei che danno il consenso informato saranno randomizzati a una sequenza di trattamento di ciascuno dei quattro trattamenti a intervalli di una settimana.
Ad ogni visita di trattamento, i soggetti verranno sottoposti a una procedura di induzione dell'insulina progettata per indurre in modo sicuro l'ipoglicemia, quindi verrà applicato un trattamento, tramite iniezione o cerotto, e quindi monitorato per il ritorno alla normoglicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Nucleus Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini di età compresa tra 18 e 60 anni con diabete di tipo 1 in trattamento quotidiano con insulina (regime di iniezione basal-bolus o microinfusore) per almeno due anni, con una dose giornaliera totale che è rimasta stabile negli ultimi 3 mesi precedenti l'arruolamento (nessun variazione superiore al 20%) e con un livello attuale di emoglobina glicata compreso tra il 6,5% e il 10%
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di coma ipoglicemico o convulsioni ipoglicemiche.
- Qualsiasi episodio di grave ipoglicemia (che richieda un trattamento) entro un mese prima dell'inizio dello studio.
- Qualsiasi storia di feocromocitoma o insulinoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ZP-Glucagone 0,5 mg
glucagone applicato al sistema di cerotto transdermico con microaghi ZP alla dose di 0,5 mg applicato mediante un applicatore riutilizzabile appositamente costruito e indossato per 30 minuti
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glucagone sintetizzato chimicamente come somministrato tramite sistema transdermico di microaghi per 30 minuti
Altri nomi:
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Sperimentale: ZP-Glucagone 1,0 mg
glucagone applicato al sistema di cerotto transdermico con microaghi ZP alla dose di 1,0 mg applicato mediante un applicatore riutilizzabile appositamente costruito e indossato per 30 minuti
|
glucagone sintetizzato chimicamente come somministrato tramite sistema transdermico di microaghi per 30 minuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Glucagone per iniezione, 0,5 mg
glucagone applicato come sistema iniettore GlucaGen (NovoNordisk) alla dose di 0,5 mg
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glucagone ricombinante somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Glucagone per iniezione, 1,0 mg
glucagone applicato come sistema iniettore GlucaGen (NovoNordisk) alla dose di 0,5 mg
|
glucagone ricombinante somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che raggiungono la normoglicemia
Lasso di tempo: 30 minuti
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Momento in cui si raggiunge per la prima volta la normoglicemia
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Tempo in cui vengono raggiunti i livelli massimi di glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Aumento della glicemia a intervalli di 15 minuti
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-2014-004
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