Seguridad y eficacia de ZP-glucagón frente a glucagón inyectable para la hipoglucemia
14 de agosto de 2016 actualizado por: Zosano Pharma Corporation
Un estudio cruzado aleatorizado y abierto para comparar la seguridad y la eficacia de ZP-glucagón con el glucagón inyectable en el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina en sujetos con diabetes tipo 1
El propósito de este estudio es determinar si el glucagón administrado mediante un parche con microagujas es comparable al glucagón administrado mediante una pluma inyectable en el tratamiento de la hipoglucemia inducida por insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar el sistema de parche transdérmico ZP-Glucagón en dosis de 0,5 mg y 1 mg con el glucagón inyectado en dosis de 0,5 mg y 1 mg mediante un diseño de etiqueta abierta cruzado de 4 vías.
Los sujetos elegibles que den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a una secuencia de tratamiento de cada uno de los cuatro tratamientos en intervalos de una semana.
En cada visita de tratamiento, los sujetos se someterán a un procedimiento de inducción de insulina diseñado para inducir la hipoglucemia de forma segura y luego se les aplicará un tratamiento, ya sea mediante inyección o parche, y luego se controlará el retorno a la normoglucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres de 18 a 60 años con diabetes tipo 1 en tratamiento diario con insulina (régimen de inyección de bolo basal o bomba de insulina) durante al menos dos años, con una dosis diaria total que se ha mantenido estable durante los últimos 3 meses anteriores a la inscripción (no más del 20% de variación), y con un nivel actual de hemoglobina glicosilada entre 6,5% y 10%
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de coma hipoglucémico o convulsiones hipoglucémicas.
- Cualquier episodio de hipoglucemia grave (que requiera tratamiento) en el mes anterior al inicio del estudio.
- Cualquier antecedente de feocromocitoma o insulinoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ZP-Glucagón 0,5 mg
glucagón aplicado al sistema de parche de microagujas transdérmicas ZP a una dosis de 0,5 mg aplicado por medio de un aplicador reutilizable especialmente diseñado y usado durante 30 minutos
|
glucagón sintetizado químicamente tal como se administra a través de un sistema de parche de microagujas transdérmicas durante 30 minutos
Otros nombres:
|
|
Experimental: ZP-Glucagón 1,0 mg
glucagón aplicado al sistema de parche de microagujas transdérmicas ZP a una dosis de 1,0 mg aplicado por medio de un aplicador reutilizable especialmente diseñado y usado durante 30 minutos
|
glucagón sintetizado químicamente tal como se administra a través de un sistema de parche de microagujas transdérmicas durante 30 minutos
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Glucagón por inyección, 0,5 mg
glucagón aplicado como sistema de inyección GlucaGen (NovoNordisk) a una dosis de 0,5 mg
|
glucagón recombinante administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Glucagón por inyección, 1,0 mg
glucagón aplicado como sistema de inyección GlucaGen (NovoNordisk) a una dosis de 0,5 mg
|
glucagón recombinante administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan la normoglucemia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Momento en el que se alcanza por primera vez la normoglucemia
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Momento en el que se alcanzan los niveles máximos de glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Aumento de la glucosa en sangre en intervalos de 15 minutos
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 3 horas
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-2014-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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