Sikkerhet og effekt av ZP-glukagon til injiserbart glukagon for hypoglykemi
14. august 2016 oppdatert av: Zosano Pharma Corporation
En randomisert åpen crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av ZP-glukagon med injiserbart glukagon ved behandling av insulinindusert hypoglykemi hos pasienter med type 1-diabetes
Hensikten med denne studien er å bestemme om glukagon administrert med mikronålplaster kan sammenlignes med glukagon administrert med injeksjonspenn i behandlingen av insulinindusert hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å sammenligne ZP-Glucagon depotplastersystem i doser på 0,5 mg og 1 mg med glukagon ved injeksjon i doser på 0,5 mg og 1 mg ved hjelp av en 4-veis crossover åpen etikettdesign.
Kvalifiserte forsøkspersoner som gir informert samtykke vil bli randomisert til en behandlingssekvens for hver av de fire behandlingene med én ukes intervaller.
Ved hvert behandlingsbesøk vil forsøkspersonene gjennomgå en insulininduksjonsprosedyre designet for trygt å indusere hypoglykemi, og deretter få en behandling påført, enten ved injeksjon eller med plaster, og deretter overvåket for tilbakevending til normoglykemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3005
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn 18 til 60 år med type 1-diabetes på daglig insulinbehandling (basal-bolus-injeksjonsregime eller insulinpumpe) i minst to år, med en total daglig dose som har vært stabil de siste 3 månedene før påmelding (nr. mer enn 20 % variasjon), og med et nåværende nivå av glykert hemoglobin mellom 6,5 % og 10 %
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med hypoglykemisk koma eller hypoglykemiske anfall.
- Enhver episode med alvorlig hypoglykemi (som krever behandling) innen en måned før studiestart.
- Enhver historie med feokromocytom eller insulinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZP-glukagon 0,5 mg
glukagon påført på ZP transdermal mikronålsplastersystem i en dose på 0,5 mg påført ved hjelp av en spesialbygd gjenbrukbar applikator og brukt i 30 minutter
|
kjemisk syntetisert glukagon som leveres via transdermalt mikronålsplastersystem i 30 minutter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ZP-glukagon 1,0 mg
glukagon påført ZP transdermal mikronålsplastersystem i en dose på 1,0 mg påført ved hjelp av en spesialbygd gjenbrukbar applikator og brukt i 30 minutter
|
kjemisk syntetisert glukagon som leveres via transdermalt mikronålsplastersystem i 30 minutter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukagon ved injeksjon, 0,5 mg
glukagon påført som GlucaGen (NovoNordisk) injektorsystem i en dose på 0,5 mg
|
rekombinant glukagon administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glukagon ved injeksjon, 1,0 mg
glukagon påført som GlucaGen (NovoNordisk) injektorsystem i en dose på 0,5 mg
|
rekombinant glukagon administrert via subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av personer som oppnår normoglykemi
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet da normoglykemi først oppnås
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Tidspunkt da maksimale glukosenivåer nås
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Øker blodsukkeret med 15 minutters intervaller
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-2014-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .