Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av ZP-glukagon till injicerbar glukagon för hypoglykemi

14 augusti 2016 uppdaterad av: Zosano Pharma Corporation

En randomiserad öppen crossover-studie för att jämföra säkerheten och effekten av ZP-glukagon med injicerbart glukagon vid behandling av insulininducerad hypoglykemi hos patienter med typ-1-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa om glukagon administrerat med mikronålsplåster är jämförbart med glukagon administrerat med injektionspenna vid behandling av insulininducerad hypoglykemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra ZP-Glucagon depotplåster i doser på 0,5 mg och 1 mg med glukagon genom injektion i doser på 0,5 mg och 1 mg med hjälp av en 4-vägs crossover öppen etikettdesign. Berättigade försökspersoner som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en behandlingssekvens för var och en av de fyra behandlingarna med en veckas intervall. Vid varje behandlingsbesök kommer försökspersonerna att genomgå en insulininduktionsprocedur utformad för att på ett säkert sätt inducera hypoglykemi, och sedan få en behandling applicerad, antingen genom injektion eller med plåster, och sedan övervakas för återgång till normoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3005
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor eller män 18 till 60 år med typ 1-diabetes på daglig insulinbehandling (basal-bolusinjektion eller insulinpump) i minst två år, med en total daglig dos som har varit stabil under de senaste 3 månaderna före inskrivningen (nr. mer än 20 % variation), och med en nuvarande nivå av glykerat hemoglobin mellan 6,5 % och 10 %

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av hypoglykemisk koma eller hypoglykemiska anfall.
  • Varje episod av allvarlig hypoglykemi (som kräver behandling) inom en månad före studiestart.
  • Eventuell historia av feokromocytom eller insulinom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZP-glukagon 0,5 mg
glukagon appliceras på ZP transdermalt mikronålsplåstersystem i en dos av 0,5 mg applicerat med hjälp av en specialbyggd återanvändbar applikator och bärs i 30 minuter
Läkemedel: Glukagon (ZP-Glukagon)
kemiskt syntetiserat glukagon som levereras via transdermalt mikronålsplåstersystem i 30 minuter
Andra namn:
  • glukagon
Experimentell: ZP-glukagon 1,0 mg
glukagon appliceras på ZP transdermalt mikronålsplåstersystem i en dos av 1,0 mg applicerat med hjälp av en specialbyggd återanvändbar applikator och bärs i 30 minuter
Läkemedel: Glukagon (ZP-Glukagon)
kemiskt syntetiserat glukagon som levereras via transdermalt mikronålsplåstersystem i 30 minuter
Andra namn:
  • glukagon
Aktiv komparator: Glukagon genom injektion, 0,5 mg
glukagon appliceras som GlucaGen (NovoNordisk) injektorsystem i en dos av 0,5 mg
Läkemedel: Glukagon (GlucaGen)
rekombinant glukagon administrerat via subkutan injektion
Andra namn:
  • glukagon
Aktiv komparator: Glukagon genom injektion, 1,0 mg
glukagon appliceras som GlucaGen (NovoNordisk) injektorsystem i en dos av 0,5 mg
Läkemedel: Glukagon (GlucaGen)
rekombinant glukagon administrerat via subkutan injektion
Andra namn:
  • glukagon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår normoglykemi
Tidsram: 30 minuter
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkt då normoglykemi först uppnås
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Tidpunkt då maximala glukosnivåer uppnås
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Ökar blodsockret med 15 minuters intervall
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 3 timmar
3 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 3 timmar
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zosano Pharma Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-2014-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glukagon (ZP-Glukagon)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera