Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ZP-glukagonu na injekční glukagon pro hypoglykémii

14. srpna 2016 aktualizováno: Zosano Pharma Corporation

Randomizovaná otevřená zkřížená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti ZP-glukagonu s injekčním glukagonem při léčbě inzulínem indukované hypoglykémie u pacientů s diabetem 1.

Účelem této studie je určit, zda je glukagon podávaný mikrojehlovou náplastí srovnatelný s glukagonem podávaným injekčním perem při léčbě hypoglykemie vyvolané inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat systém transdermálních náplastí ZP-Glucagon v dávkách 0,5 mg a 1 mg s injekčním glukagonem v dávkách 0,5 mg a 1 mg pomocí čtyřcestného zkříženého otevřeného designu. Vhodní jedinci poskytující informovaný souhlas budou randomizováni do léčebné sekvence každé ze čtyř léčeb v jednotýdenních intervalech. Při každé léčebné návštěvě podstoupí subjekty proceduru indukce inzulínu navrženou tak, aby bezpečně vyvolala hypoglykémii, a poté jim bude aplikována léčba, buď injekcí nebo náplastí, a poté bude monitorován návrat k normoglykémii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3005
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18 až 60 let s diabetem 1. typu na denní léčbě inzulínem (bazální bolusový injekční režim nebo inzulínová pumpa) po dobu nejméně dvou let, na celkové denní dávce, která byla stabilní po dobu posledních 3 měsíců před zařazením (ne více než 20% variace) a se současnou hladinou glykovaného hemoglobinu mezi 6,5 % a 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza hypoglykemického kómatu nebo hypoglykemických záchvatů.
  • Jakákoli epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující léčbu) během jednoho měsíce před začátkem studie.
  • Jakákoli anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZP-glukagon 0,5 mg
glukagon aplikovaný na systém transdermálních mikrojehličkových náplastí ZP v dávce 0,5 mg aplikovaný pomocí účelového opakovaně použitelného aplikátoru a nošen po dobu 30 minut
Lék: Glukagon (ZP-glukagon)
chemicky syntetizovaný glukagon dodávaný prostřednictvím transdermálního systému mikrojehličkové náplasti po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • glukagon
Experimentální: ZP-glukagon 1,0 mg
glukagon aplikovaný na systém transdermálních mikrojehličkových náplastí ZP v dávce 1,0 mg aplikovaný pomocí účelového opakovaně použitelného aplikátoru a nošen po dobu 30 minut
Lék: Glukagon (ZP-glukagon)
chemicky syntetizovaný glukagon dodávaný prostřednictvím transdermálního systému mikrojehličkové náplasti po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • glukagon
Aktivní komparátor: Glukagon injekčně, 0,5 mg
glukagon aplikovaný jako injektorový systém GlucaGen (NovoNordisk) v dávce 0,5 mg
Lék: Glukagon (GlucaGen)
rekombinantní glukagon podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • glukagon
Aktivní komparátor: Glukagon injekčně, 1,0 mg
glukagon aplikovaný jako injektorový systém GlucaGen (NovoNordisk) v dávce 0,5 mg
Lék: Glukagon (GlucaGen)
rekombinantní glukagon podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • glukagon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících normoglykémii
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas, kdy je poprvé dosaženo normoglykémie
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Čas, kdy je dosaženo maximální hladiny glukózy
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Zvyšuje hladinu glukózy v krvi v 15minutových intervalech
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 3 hodiny
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zosano Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-2014-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukagon (ZP-glukagon)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit