Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность от ZP-глюкагона до инъекционного глюкагона при гипогликемии

14 августа 2016 г. обновлено: Zosano Pharma Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное исследование для сравнения безопасности и эффективности ZP-глюкагона и инъекционного глюкагона при лечении инсулин-индуцированной гипогликемии у пациентов с диабетом 1-го типа

Целью данного исследования является определение того, сравним ли глюкагон, вводимый пластырем с микроиглами, с глюкагоном, вводимым шприц-ручкой, при лечении гипогликемии, вызванной инсулином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение системы трансдермального пластыря ZP-Glucagon в дозах 0,5 мг и 1 мг с глюкагоном для инъекций в дозах 0,5 мг и 1 мг с помощью 4-стороннего перекрестного открытого дизайна. Подходящие субъекты, дающие информированное согласие, будут рандомизированы для последовательности лечения каждого из четырех видов лечения с интервалом в одну неделю. При каждом лечебном визите субъекты будут проходить процедуру индукции инсулина, предназначенную для безопасного индуцирования гипогликемии, а затем применять лечение либо инъекцией, либо пластырем, а затем контролировать возвращение к нормогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3005
        • Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 60 лет с диабетом 1 типа, получающие ежедневную терапию инсулином (базально-болюсный режим инъекций или инсулиновая помпа) в течение как минимум двух лет, при общей суточной дозе, которая была стабильной в течение последних 3 месяцев, предшествующих зачислению (нет более чем на 20% вариации) и с текущим уровнем гликированного гемоглобина от 6,5% до 10%

Критерий исключения:

  • Любая история гипогликемической комы или гипогликемических судорог.
  • Любой эпизод тяжелой гипогликемии (требующий лечения) в течение одного месяца до начала исследования.
  • Любая история феохромоцитомы или инсулиномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZP-глюкагон 0,5 мг
глюкагон, нанесенный на трансдермальную систему пластырей с микроиглами ZP в дозе 0,5 мг, нанесенный с помощью специального многоразового аппликатора и надетый на 30 минут
Лекарство: Глюкагон (ZP-глюкагон)
химически синтезированный глюкагон, доставляемый через трансдермальную систему пластырей с микроиглами в течение 30 минут
Другие имена:
  • глюкагон
Экспериментальный: ZP-глюкагон 1,0 мг
глюкагон, нанесенный на трансдермальную систему пластырей с микроиглами ZP в дозе 1,0 мг, нанесенный с помощью специального многоразового аппликатора и надетый на 30 минут
Лекарство: Глюкагон (ZP-глюкагон)
химически синтезированный глюкагон, доставляемый через трансдермальную систему пластырей с микроиглами в течение 30 минут
Другие имена:
  • глюкагон
Активный компаратор: Глюкагон для инъекций, 0,5 мг
глюкагон в виде инъекционной системы GlucaGen (NovoNordisk) в дозе 0,5 мг
Лекарство: Глюкагон (GlucaGen)
рекомбинантный глюкагон, вводимый посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • глюкагон
Активный компаратор: Глюкагон для инъекций, 1,0 мг
глюкагон в виде инъекционной системы GlucaGen (NovoNordisk) в дозе 0,5 мг
Лекарство: Глюкагон (GlucaGen)
рекомбинантный глюкагон, вводимый посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • глюкагон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших нормогликемии
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время, когда впервые достигается нормогликемия
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Время достижения максимального уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Повышение уровня глюкозы в крови с 15-минутными интервалами
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 3 часа
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zosano Pharma Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Neale Cohen, MD, Baker ID Heart and Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-2014-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глюкагон (ZP-глюкагон)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться