만성 치주염에서 알렌드로네이트와 메트포르민 비교
2015년 5월 31일 업데이트: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore
만성 치주염 치료에서 치은연하에 전달된 1% Metformin과 1% Alendronate Gel의 비교 평가: 무작위 위약 대조 임상 시험
이것은 만성 치주염 환자에서 1% 메트포르민과 1% 알렌드로네이트의 임상적 효능을 비교하는 9개월 무작위 통제 임상입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Metformin(MF)은 조골세포의 성장과 분화를 유도하고 Alendronate(ALN)는 항골용해제로 작용하기 때문입니다. 본 연구의 목적은 만성 치주염 환자의 골내 결손 치료를 위한 SRP(scaling and root planing)와 함께 국소 약물 전달 시스템으로서 1% ALN 및 1% MF 젤의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
행동 양식:
이 연구에는 90명의 피험자로 구성된 3개 그룹이 포함되었으며, SRP를 포함하는 1% MF, SRP를 포함하는 1% ALN 및 SRP를 포함하는 위약 겔의 세 그룹으로 나뉩니다. 임상 매개변수(플라크 지수(PI), 수정된 고랑 출혈 지수(mSBI), 프로빙 포켓 깊이(PPD) 및 임상 부착 수준(CAL)은 기준선, 3, 6 및 9개월에 기록되었습니다. 6개월과 9개월에 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 표준화된 방사선 사진에서 방사선학적 매개변수 골내 결함 깊이(IBD) 및 결함 깊이 감소(DDR%)를 계산했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 전신적으로 건강했습니다.
- CAL ≥ 3mm, PPD ≥ 5mm인 부위가 있는 피험자,
- 구강 주변 방사선 사진(IOPA)에서 수직 골 손실 ≥ 3mm 및
- 지난 6개월 동안 치주 개입의 이력이 없는 피험자.
제외 기준:
- 심혈관 질환과 같은 전신 질환이 있는 환자
- 당뇨병이나 HIV 감염 또는 치주 조직의 치유를 방해할 수 있는 코르티코스테로이드와 같은 약물.
- 임산부/수유부
- 담배 사용자
- 알코올 중독자
- 구강 위생이 만족스럽지 못한 환자(플라크 지수 1.5 이상)
- 치은 후퇴가 있는 치아, 치수를 포함하는 우식, 치간부에 존재하는 골내 결손, 등급 2/3 이동성
- 또한 메트포르민과 알렌드로네이트에 알레르기가 있는 환자나 메트포르민과 알렌드로네이트를 전신적으로 복용하는 환자는 제외했다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
SRP 플러스 위약 SRP는 모든 피험자에 대해 수행되었습니다.
위약 젤을 치은연하로 주머니에 전달했습니다.
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SRP 후 위약 겔을 주머니에 치은연하 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
SRP + Metformin SRP는 모든 피험자에 대해 수행되었습니다.
메트포르민은 치은연하 주머니에 전달되었습니다.
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Metformin(MF) SRP 후, MF 젤을 치은연하 주머니에 전달했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알렌드로네이트
SRP + Alendronate SRP는 모든 피험자에 대해 수행되었습니다.
Alendronate는 주머니에 subgingivally 전달되었습니다
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알렌드로네이트(ALN) SRP 후, ALN 젤은 치은연하를 통해 치주낭 내로 전달되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 채우기
기간: 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 9개월까지 뼈 충전량
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기준선 ~ 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적인 수직 임상 애착 수준
기간: 기준선 ~ 9개월
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상대적 수직적 임상 애착 수준 기준선을 9개월로 변경
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기준선 ~ 9개월
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프로빙 깊이
기간: 기준선 ~ 9개월
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기준선에서 9개월로 조사 깊이 변경
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기준선 ~ 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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