Alendronat sammenlignet med metformin ved kronisk periodontitt
Sammenlignende evaluering av subgingivalt levert 1 % metformin og 1 % alendronatgel ved behandling av kronisk periodontitt: en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ABSTRAKT Bakgrunn: Siden Metformin (MF) induserer osteoblastvekst og differensiering mens Alendronat (ALN) fungerer som et antiosteolytisk middel. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av 1 % ALN og 1 % MF gel som et lokalt medikamentleveringssystem i tillegg til skalering og rotplaning (SRP) for behandling av intrabony defekter hos pasienter med kronisk periodontitt.
Metoder:
Studien hadde 3 grupper bestående av nitti forsøkspersoner, delt inn i tre grupper 1 % MF med SRP, 1 % ALN med SRP og placebo gel med SRP. Kliniske parametere (plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsnivå (CAL) ble registrert ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Radiografiske parametere intrabony defekt dybde (IBD) og defekt dybdereduksjon (DDR%) ble beregnet på standardiserte røntgenbilder ved å bruke bildeanalyseprogramvare etter 6 og 9 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersonene var systemisk friske
- forsøkspersoner med steder som har CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
- vertikalt bentap ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder (IOPA) og
- personer uten historie med periodontal intervensjon de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med systemiske sykdommer som kardiovaskulær sykdom
- diabetes eller HIV-infeksjon eller på medisiner som kortikosteroider som kan hindre tilheling i periodontale vev.
- gravide/ammende kvinner
- tobakksbrukere
- alkoholikere
- pasienter med utilfredsstillende munnhygiene (plakkindeks større enn 1,5)
- tenner med gingival resesjon, karies som involverer pulpa, intrabony defekt tilstede interproksimalt, grad 2/3 mobilitet
- Videre ble pasienter som var allergiske mot Metformin og alendronat eller de som tok Metformin og alendronat systemisk ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
SRP pluss placebo SRP ble utført for alle forsøkspersonene.
Placebo gel ble levert subgingivalt inn i lommen
|
Etter SRP ble placebo gel levert subgingivalt inn i lommen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
SRP pluss Metformin SRP ble utført for alle forsøkspersonene.
metformin ble levert i lommen subgingivalt
|
Metformin (MF) Etter SRP ble MF gel levert subgingivalt inn i lommen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alendronat
SRP pluss Alendronate SRP ble utført for alle forsøkspersonene.
Alendronat ble levert i lommen subgingivalt
|
Alendronat (ALN) Etter SRP ble ALN gel levert subgingivalt inn i lommen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinfylling
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
mengde benfyll fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt vertikalt klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
endring i relativ vertikal klinisk tilknytningsnivå baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
|
sonderende dybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
endring i sonderingsdybde fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .