Alendronát ve srovnání s metforminem u chronické parodontitidy
Srovnávací hodnocení subgingiválně podávaného 1% metforminu a 1% alendronátového gelu v léčbě chronické parodontitidy: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ABSTRAKT Pozadí: Metformin (MF) indukuje růst a diferenciaci osteoblastů, zatímco alendronát (ALN) působí jako antiosteolytická látka. Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost 1% ALN a 1% MF gelu jako lokálního aplikačního systému léčiva v doplňku k škálování a hoblování kořenů (SRP) pro léčbu intraboniárních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou.
Metody:
Studie měla 3 skupiny skládající se z devadesáti subjektů, rozdělených do tří skupin 1% MF se SRP, 1% ALN se SRP a placebo gel se SRP. Klinické parametry (index plaku (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka kapsy sondy (PPD) a úroveň klinického připojení (CAL) byly zaznamenány na začátku, 3, 6 a 9 měsíců. Radiografické parametry hloubka intrabony defektu (IBD) a snížení hloubky defektu (DDR %) byly vypočteny na standardizovaných rentgenových snímcích pomocí softwaru pro analýzu obrazu po 6 a 9 měsících
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty byly systémově zdravé
- subjekty s místy s CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
- vertikální úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích (IOPA) a
- subjekty bez anamnézy parodontálního zákroku v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- pacientů se systémovými onemocněními, jako je kardiovaskulární onemocnění
- diabetes nebo infekce HIV nebo léky, jako jsou kortikosteroidy, které mohou bránit hojení v periodontálních tkáních.
- březí/kojící samice
- uživatelů tabáku
- alkoholici
- pacienti s neuspokojivou ústní hygienou (index plaku větší než 1,5)
- zuby s gingivální recesí, kaz zahrnující dřeň, intraboniální defekt přítomný interproximálně, pohyblivost 2/3 stupně
- Dále byli vyloučeni pacienti alergičtí na metformin a alendronát nebo pacienti užívající metformin a alendronát systémově.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
SRP plus placebo SRP byl proveden u všech subjektů.
Placebo gel byl podán subgingiválně do kapsy
|
Po SRP byl subgingiválně do kapsy aplikován placebo gel
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metformin
SRP plus Metformin SRP byl proveden u všech subjektů.
metformin byl podán do kapsy subgingiválně
|
Metformin (MF) Po SRP byl MF gel podán subgingiválně do kapsy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alendronát
SRP plus alendronát SRP byl proveden u všech subjektů.
Alendronát byl podán do kapsy subgingiválně
|
Alendronát (ALN) Po SRP byl ALN gel aplikován subgingiválně do kapsy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní výplň
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
množství kostní výplně od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní vertikální úroveň klinického připojení
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
změna výchozí úrovně relativní vertikální klinické vazby na 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
|
hloubka sondování
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
změna hloubky sondování od výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
základní do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .