慢性歯周炎におけるアレンドロネートとメトホルミンの比較
2015年5月31日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎の治療における歯肉縁下に投与された 1% メトホルミンと 1% アレンドロネート ゲルの比較評価: ランダム化プラセボ対照臨床試験
これは、慢性歯周炎患者における 1% メトホルミンと 1% アレンドロネートの臨床効果を比較する 9 か月間のランダム化対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
要約 背景: メトホルミン (MF) は骨芽細胞の成長と分化を誘導し、アレンドロネート (ALN) は抗骨溶解剤として作用します。 本研究の目的は、慢性歯周炎患者の骨内欠損の治療のためのスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）に付随する局所薬物送達システムとしての1％ALNおよび1％MFゲルの有効性を評価および比較することである。
方法:
この研究には90人の被験者からなる3つのグループがあり、SRPを含む1％MF、SRPを含む1％ALN、およびSRPを含むプラセボゲルの3つのグループに分けられました。 臨床パラメータ（プラーク指数（PI）、修正溝出血指数（mSBI）、プロービングポケット深さ（PPD）、および臨床付着レベル（CAL）をベースライン、3、6、および9か月目に記録しました。 骨内欠損深さ (IBD) および欠損深さの減少 (DDR%) の X 線撮影パラメーターは、画像解析ソフトウェアを使用して 6 ヵ月および 9 ヵ月時に標準化された X 線写真に基づいて計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は全身的に健康でした
- CAL ≥ 3 mm、PPD ≥ 5 mm の部位を持つ被験者、
- 口腔内根尖 X 線写真 (IOPA) での垂直方向の骨損失 ≥ 3 mm、および
- 過去6か月以内に歯周病介入の履歴がない被験者。
除外基準:
- 心血管疾患などの全身疾患のある患者
- 糖尿病やHIV感染症、あるいは歯周組織の治癒を妨げる可能性のあるコルチコステロイドなどの薬剤を服用している。
- 妊娠中/授乳中の女性
- タバコ使用者
- アルコール依存症者
- 口腔衛生状態が不十分な患者（プラーク指数が 1.5 を超える）
- 歯肉退縮のある歯、歯髄を伴う虫歯、歯間に存在する骨内欠損、グレード 2/3 の可動性
- さらに、メトホルミンおよびアレンドロネートにアレルギーのある患者、またはメトホルミンおよびアレンドロネートを全身的に服用している患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
SRP とプラセボ SRP をすべての被験者に対して実施しました。
プラセボゲルを歯肉縁下にポケットに投与しました
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SRP後、プラセボゲルが歯肉縁下にポケットに送達されました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
SRP とメトホルミン SRP をすべての被験者に対して実施しました。
メトホルミンは歯肉縁下のポケットに投与されました
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メトホルミン (MF) SRP 後、MF ゲルを歯肉縁下のポケットに送達
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アレンドロネート
SRP とアレンドロネート SRP をすべての被験者に対して実施しました。
アレンドロネートは歯肉縁下のポケットに投与されました
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アレンドロネート (ALN) SRP 後、ALN ゲルを歯肉縁下にポケットに送達しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の詰め物
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月までの骨充填量
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ベースラインから9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対的な垂直臨床愛着レベル
時間枠：ベースラインから9か月まで
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相対的垂直臨床愛着レベルのベースラインから 9 か月までの変化
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ベースラインから9か月まで
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探査深さ
時間枠：ベースラインから9か月まで
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ベースラインから9か月までのプローブ深さの変化
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ベースラインから9か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月31日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。