Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alendronaat in vergelijking met metformine bij chronische parodontitis

31 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergelijkende evaluatie van subgingivaal toegediende 1% metformine en 1% alendronaatgel bij de behandeling van chronische parodontitis: een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 9 maanden waarin de klinische werkzaamheid van 1% metformine en 1% alendronaat wordt vergeleken bij proefpersonen met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAMENVATTING Achtergrond: Omdat metformine (MF) de groei en differentiatie van osteoblasten induceert, terwijl alendronaat (ALN) werkt als een anti-osteolyticum. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van 1% ALN en 1% MF-gel als een lokaal medicijnafgiftesysteem in aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis.

methoden:

De studie had 3 groepen bestaande uit negentig proefpersonen, verdeeld in drie groepen: 1% MF met SRP, 1% ALN met SRP en placebo-gel met SRP. Klinische parameters (plaque-index (PI), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI), sondeerpocketdiepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) werden geregistreerd bij baseline, na 3, 6 en 9 maanden. Radiografische parameters intrabony defect depth (IBD) en defect depth reduction (DDR%) werden berekend op gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van software voor beeldanalyse na 6 en 9 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen waren systemisch gezond
  • proefpersonen met locaties met CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
  • verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's (IOPA) en
  • proefpersonen zonder voorgeschiedenis van parodontale interventie in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten
  • diabetes of HIV-infectie of op medicijnen zoals corticosteroïden die de genezing in parodontale weefsels kunnen belemmeren.
  • drachtige/zogende vrouwtjes
  • tabak gebruikers
  • alcoholisten
  • patiënten met onvoldoende mondhygiëne (plaque-index groter dan 1,5)
  • tanden met gingivale recessie, cariës met pulpa, intrabony defect aanwezig interproximaal, graad 2/3 mobiliteit
  • Bovendien werden patiënten die allergisch waren voor metformine en alendronaat of patiënten die systemisch metformine en alendronaat gebruikten, uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
SRP plus placebo SRP werd voor alle proefpersonen gedaan. Placebo-gel werd subgingivaal in de pocket afgeleverd
Geneesmiddel: SRP plus Placebo-gel
Na SRP werd placebo-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Metformine
SRP plus Metformine SRP werd voor alle proefpersonen gedaan. metformine werd subgingivaal in de pocket afgeleverd
Geneesmiddel: SRP plus Metformine-gel
Metformine (MF) Na SRP werd MF-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Andere namen:
  • Metformine-gel
Actieve vergelijker: Alendronaat
SRP plus Alendronaat SRP werd voor alle proefpersonen gedaan. Alendronaat werd subgingivaal in de pocket afgeleverd
Geneesmiddel: SRP plus Alendronaat-gel
Alendronaat (ALN) Na SRP werd ALN-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Andere namen:
  • Alendronaat gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot vullen
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
hoeveelheid botvulling vanaf baseline tot 9 maanden
basislijn tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief verticaal klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
verandering in relatieve verticale klinische hechtingsniveau basislijn tot 9 maanden
basislijn tot 9 maanden
diepte peilen
Tijdsspanne: basislijn tot 9 maanden
verandering in sondeerdiepte vanaf baseline tot 9 maanden
basislijn tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op SRP plus Placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren