Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alendronato Comparado à Metformina na Periodontite Crônica

31 de maio de 2015 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Avaliação comparativa de gel de metformina a 1% e alendronato a 1% administrado subgengivalmente no tratamento da periodontite crônica: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo

Este é um estudo clínico controlado randomizado de 9 meses comparando a eficácia clínica de 1% de metformina e 1% de alendronato em indivíduos com periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RESUMO Introdução: Uma vez que a Metformina (MF) induz o crescimento e diferenciação osteoblástica enquanto o Alendronato (ALN) atua como um agente antiosteolítico. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a eficácia de 1% de ALN e 1% de gel MF como um sistema local de administração de drogas em adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica.

Métodos:

O estudo teve 3 grupos compostos por noventa indivíduos, divididos em três grupos 1% MF com SRP, 1% ALN com SRP e gel placebo com SRP. Parâmetros clínicos (índice de placa (PI), índice de sangramento do sulco modificado (mSBI), profundidade de sondagem (PPD) e nível de inserção clínica (CAL) foram registrados no início, 3, 6 e 9 meses. Parâmetros radiográficos profundidade do defeito intraósseo (IBD) e redução da profundidade do defeito (DDR%) foi calculado em radiografias padronizadas usando software de análise de imagem em 6 e 9 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos eram sistemicamente saudáveis
  • indivíduos com locais com CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
  • perda óssea vertical ≥ 3 mm em radiografias periapicais intraorais (IOPA) e
  • indivíduos sem histórico de intervenção periodontal nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doenças sistêmicas como doenças cardiovasculares
  • diabetes ou infecção por HIV ou medicamentos como corticosteróides que podem impedir a cicatrização dos tecidos periodontais.
  • fêmeas grávidas/lactantes
  • usuários de tabaco
  • alcoólatras
  • pacientes com higiene bucal insatisfatória (índice de placa maior que 1,5)
  • dentes com recessão gengival, cárie envolvendo polpa, defeito intraósseo presente interproximalmente, grau 2/3 de mobilidade
  • Além disso, pacientes alérgicos à metformina e alendronato ou aqueles que tomam metformina e alendronato sistemicamente foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
SRP mais placebo SRP foi feito para todos os indivíduos. O gel placebo foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Medicamento: SRP mais Placebo Gel
Após o SRP, o gel placebo foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Metformina
SRP mais Metformina SRP foi feito para todos os indivíduos. metformina foi entregue no bolso subgengivalmente
Medicamento: SRP mais gel de metformina
Metformina (MF) Após o SRP, o gel MF foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Outros nomes:
  • Gel de metformina
Comparador Ativo: Alendronato
SRP mais Alendronato SRP foi feito para todos os indivíduos. O alendronato foi entregue no bolso subgengivalmente
Medicamento: SRP mais gel de alendronato
Alendronato (ALN) Após SRP, o gel ALN foi entregue subgengivalmente na bolsa
Outros nomes:
  • Gel de alendronato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
preenchimento ósseo
Prazo: linha de base para 9 meses
quantidade de preenchimento ósseo desde o início até 9 meses
linha de base para 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de inserção clínica vertical relativo
Prazo: linha de base para 9 meses
alteração na linha de base do nível de inserção clínica vertical relativa para 9 meses
linha de base para 9 meses
profundidade de sondagem
Prazo: linha de base para 9 meses
mudança na profundidade de sondagem desde o início até 9 meses
linha de base para 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SRP mais Placebo Gel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever