Алендронат по сравнению с метформином при хроническом пародонтите
Сравнительная оценка поддесневого введения 1% метформина и 1% геля алендроната при лечении хронического периодонтита: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
РЕЗЮМЕ Предыстория: поскольку метформин (МФ) индуцирует рост и дифференцировку остеобластов, тогда как алендронат (АЛН) действует как антиостеолитический агент. Целью настоящего исследования является оценка и сравнение эффективности 1% геля ALN и 1% MF в качестве местной системы доставки лекарств в дополнение к скалированию и полированию корней (SRP) для лечения внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом.
Методы:
В исследовании было 3 группы, состоящие из девяноста субъектов, разделенных на три группы: 1% MF с SRP, 1% ALN с SRP и гель плацебо с SRP. Клинические параметры (индекс зубного налета (PI), модифицированный индекс кровотечения из борозды (mSBI), глубина кармана при зондировании (PPD) и уровень клинического прикрепления (CAL) регистрировались на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев. Рентгенологические параметры: глубина внутрикостного дефекта (IBD) и уменьшение глубины дефекта (DDR%) рассчитывались на стандартных рентгенограммах с использованием программного обеспечения для анализа изображений через 6 и 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все испытуемые были системно здоровы
- субъекты с сайтами, имеющими CAL ≥ 3 мм, PPD ≥ 5 мм,
- вертикальная потеря кости ≥ 3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах (IOPA) и
- субъекты без истории пародонтальных вмешательств за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- пациенты с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания
- сахарный диабет или ВИЧ-инфекция, или прием таких лекарств, как кортикостероиды, которые могут препятствовать заживлению тканей пародонта.
- беременные/кормящие самки
- потребители табака
- алкоголики
- пациенты с неудовлетворительной гигиеной полости рта (зубной индекс более 1,5)
- зубы с рецессией десны, кариесом с вовлечением пульпы, наличие внутрикостного дефекта интерпроксимально, степень подвижности 2/3
- Кроме того, исключались пациенты с аллергией на метформин и алендронат или те, кто принимал метформин и алендронат системно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
SRP плюс плацебо SRP был проведен для всех испытуемых.
Гель плацебо вводили поддеснево в карман.
|
После SRP гель плацебо вводили поддеснево в карман.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин
SRP плюс метформин SRP был проведен для всех испытуемых.
метформин вводили в карман поддеснево
|
Метформин (МФ) После СРП поддеснево в карман наносили гель МФ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Алендронат
SRP плюс алендронат SRP был проведен для всех испытуемых.
Алендронат вводили в карман поддеснево.
|
Алендронат (ALN) После SRP гель ALN был введен поддеснево в карман.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костная начинка
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
количество костного наполнения от исходного уровня до 9 месяцев
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный уровень вертикального клинического прикрепления
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
изменение исходного уровня относительного вертикального клинического прикрепления к 9 месяцам
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
|
глубина зондирования
Временное ограничение: исходный уровень до 9 месяцев
|
изменение глубины зондирования по сравнению с исходным уровнем до 9 мес.
|
исходный уровень до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .