Alendronat sammenlignet med metformin ved kronisk parodontitis
Sammenlignende evaluering af subgingivalt leveret 1 % metformin og 1 % alendronatgel til behandling af kronisk parodontitis: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSTRAKT Baggrund: Da Metformin (MF) inducerer osteoblastvækst og differentiering, mens Alendronat (ALN) virker som et antiosteolytisk middel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af 1% ALN og 1% MF gel som et lokalt lægemiddelleveringssystem i tillæg til scaling og rodplaning (SRP) til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis.
Metoder:
Undersøgelsen havde 3 grupper bestående af 90 forsøgspersoner, opdelt i tre grupper 1 % MF med SRP, 1 % ALN med SRP og placebogel med SRP. Kliniske parametre (plaque-indeks (PI), modificeret sulcus-blødningsindeks (mSBI), sonderingslommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) blev registreret ved baseline, 3, 6 og 9 måneder. Radiografiske parametre intrabony defektdybde (IBD) og defektdybdereduktion (DDR%) blev beregnet på standardiserede røntgenbilleder ved at bruge billedanalysesoftware efter 6 og 9 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersonerne var systemisk raske
- forsøgspersoner med steder med CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
- lodret knogletab ≥ 3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder (IOPA) og
- personer uden nogen historie med periodontal intervention i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med systemiske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme
- diabetes eller HIV-infektion eller på medicin som kortikosteroider, som kan hæmme helingen i parodontale væv.
- drægtige/ammende hunner
- tobaksbrugere
- alkoholikere
- patienter med utilfredsstillende mundhygiejne (plakindeks større end 1,5)
- tænder med gingival recession, caries involverende pulpa, intrabony defekt til stede interproksimalt, grad 2/3 mobilitet
- Endvidere blev patienter, der var allergiske over for Metformin og alendronat eller dem, der tog Metformin og alendronat systemisk, udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
SRP plus placebo SRP blev udført for alle forsøgspersonerne.
Placebo gel blev indgivet subgingivalt i lommen
|
Efter SRP blev placebo gel indgivet subgingivalt i lommen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metformin
SRP plus Metformin SRP blev udført for alle forsøgspersonerne.
metformin blev leveret i lommen subgingivalt
|
Metformin (MF) Efter SRP blev MF gel leveret subgingivalt i lommen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Alendronat
SRP plus Alendronate SRP blev udført for alle forsøgspersonerne.
Alendronat blev leveret i lommen subgingivalt
|
Alendronat (ALN) Efter SRP blev ALN gel leveret subgingivalt i lommen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglefyldning
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
mængden af knoglefyldning fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt vertikalt klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
ændring i det relative vertikale kliniske tilknytningsniveau baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
|
sonderingsdybde
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
ændring i sonderingsdybde fra baseline til 9 måneder
|
baseline til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .