Alendronian w porównaniu z metforminą w przewlekłym zapaleniu przyzębia
Ocena porównawcza podawanego poddziąsłowo 1% metforminy i 1% alendronianu w żelu w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STRESZCZENIE Wstęp: Ponieważ metformina (MF) indukuje wzrost i różnicowanie osteoblastów, podczas gdy alendronian (ALN) działa antyosteolitycznie. Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności żelu 1% ALN i 1% MF jako miejscowego systemu dostarczania leków w uzupełnieniu skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
Metody:
Badanie obejmowało 3 grupy składające się z 90 osób, podzielonych na trzy grupy 1% MF z SRP, 1% ALN z SRP i żel placebo z SRP. Parametry kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej (PI), zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI), głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD) i poziom przyczepu klinicznego (CAL) rejestrowano na początku badania, po 3, 6 i 9 miesiącach. Parametry radiograficzne głębokość ubytku wewnątrzkostnego (IBD) i zmniejszenie głębokości ubytku (DDR%) obliczono na podstawie standaryzowanych radiogramów za pomocą oprogramowania do analizy obrazu po 6 i 9 miesiącach
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani byli systemowo zdrowi
- osoby z miejscami mającymi CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
- pionowa utrata kości ≥ 3 mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych (IOPA) i
- osoby bez historii interwencji periodontologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu krążenia
- cukrzyca lub zakażenie wirusem HIV lub leki takie jak kortykosteroidy, które mogą utrudniać gojenie tkanek przyzębia.
- kobiety w ciąży/karmiące
- użytkowników tytoniu
- alkoholicy
- pacjenci z niezadowalającą higieną jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej większy niż 1,5)
- zęby z recesjami dziąseł, próchnica obejmująca miazgę, ubytek wewnątrzkostny obecny w przestrzeniach stycznych, ruchomość stopnia 2/3
- Ponadto wykluczono pacjentów uczulonych na metforminę i alendronian lub przyjmujących metforminę i alendronian ogólnoustrojowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
SRP plus placebo SRP przeprowadzono dla wszystkich badanych.
Żel placebo podano poddziąsłowo do kieszonki
|
Po SRP żel placebo został podany poddziąsłowo do kieszonki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metformina
SRP plus metformina SRP wykonano dla wszystkich pacjentów.
metforminę podawano do kieszonki poddziąsłowo
|
Metformina (MF) Po SRP żel MF podawano poddziąsłowo do kieszonki
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alendronian
SRP plus alendronian SRP wykonano dla wszystkich pacjentów.
Alendronian podawano w kieszonce poddziąsłowo
|
Alendronian (ALN) Po SRP żel ALN został podany poddziąsłowo do kieszonki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wypełnienie kości
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
|
ilość wypełnienia kostnego od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względny pionowy poziom przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
|
zmiana początkowego poziomu względnego pionowego przyczepu klinicznego do 9 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
|
|
głębokość sondowania
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 9 miesięcy
|
zmiana głębokości sondowania od linii podstawowej do 9 miesięcy
|
poziom wyjściowy do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .