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Alendronat im Vergleich zu Metformin bei chronischer Parodontitis

31. Mai 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Vergleichende Bewertung von subgingival verabreichtem 1 % Metformin und 1 % Alendronat-Gel bei der Behandlung chronischer Parodontitis: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Dies ist eine 9-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der die klinische Wirksamkeit von 1 % Metformin und 1 % Alendronat bei Patienten mit chronischer Parodontitis verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Da Metformin (MF) das Wachstum und die Differenzierung von Osteoblasten induziert, während Alendronat (ALN) als antiosteolytisches Mittel wirkt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von 1 % ALN- und 1 % MF-Gel als lokales Arzneimittelabgabesystem zusätzlich zu Scaling und Root Planing (SRP) zur Behandlung intraossärer Defekte bei Patienten mit chronischer Parodontitis zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden:

Die Studie umfasste drei Gruppen mit jeweils neunzig Probanden, aufgeteilt in drei Gruppen: 1 % MF mit SRP, 1 % ALN mit SRP und Placebo-Gel mit SRP. Klinische Parameter (Plaque-Index (PI), modifizierter Sulkusblutungsindex (mSBI), Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinischer Bindungsgrad (CAL) wurden zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 9 Monaten aufgezeichnet. Die radiologischen Parameter intraossäre Defekttiefe (IBD) und Defekttiefenreduktion (DDR %) wurden anhand standardisierter Röntgenaufnahmen mithilfe einer Bildanalysesoftware nach 6 und 9 Monaten berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden waren systemisch gesund
  • Probanden mit Stellen mit CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
  • vertikaler Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen (IOPA) und
  • Probanden ohne Vorgeschichte parodontaler Eingriffe in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetes oder eine HIV-Infektion oder Medikamente wie Kortikosteroide, die die Heilung des parodontalen Gewebes behindern können.
  • schwangere/säugende Weibchen
  • Tabakkonsumenten
  • Alkoholiker
  • Patienten mit ungenügender Mundhygiene (Plaque-Index größer 1,5)
  • Zähne mit Zahnfleischrückgang, Karies mit Beteiligung der Pulpa, interproximal vorhandener intraossärer Defekt, Beweglichkeit Grad 2/3
  • Darüber hinaus wurden Patienten, die gegen Metformin und Alendronat allergisch waren oder die Metformin und Alendronat systemisch einnahmen, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bei allen Probanden wurde SRP plus Placebo-SRP durchgeführt. Placebo-Gel wurde subgingival in die Tasche eingebracht
Arzneimittel: SRP plus Placebo-Gel
Nach der SRP wurde Placebo-Gel subgingival in die Tasche verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Metformin
SRP plus Metformin SRP wurde für alle Probanden durchgeführt. Metformin wurde subgingival in die Tasche verabreicht
Arzneimittel: SRP plus Metformin-Gel
Metformin (MF) Nach der SRP wurde MF-Gel subgingival in die Tasche verabreicht
Andere Namen:
  • Metformin-Gel
Aktiver Komparator: Alendronat
SRP plus Alendronat SRP wurde bei allen Probanden durchgeführt. Alendronat wurde subgingival in die Tasche eingebracht
Arzneimittel: SRP plus Alendronat-Gel
Alendronat (ALN) Nach der SRP wurde ALN-Gel subgingival in die Tasche eingebracht
Andere Namen:
  • Alendronat-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenfüllung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Menge der Knochenfüllung vom Ausgangswert bis zum 9. Monat
Ausgangswert auf 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer vertikaler klinischer Bindungsgrad
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung des Ausgangswerts des relativen vertikalen klinischen Bindungsniveaus auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Ausgangswert auf 9 Monate
Änderung der Sondierungstiefe vom Ausgangswert auf 9 Monate
Ausgangswert auf 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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