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Alendronato rispetto alla metformina nella parodontite cronica

31 maggio 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Valutazione comparativa della somministrazione sottogengivale di metformina all'1% e gel di alendronato all'1% nel trattamento della parodontite cronica: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato di 9 mesi che confronta l'efficacia clinica di 1% metformina e 1% alendronato in soggetti con parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ABSTRACT Contesto: Poiché la metformina (MF) induce la crescita e la differenziazione degli osteoblasti mentre l'alendronato (ALN) agisce come agente antiosteolitico. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare l'efficacia dell'1% ALN e dell'1% MF gel come sistema di somministrazione locale di farmaci in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica.

Metodi:

Lo studio ha avuto 3 gruppi composti da novanta soggetti, divisi in tre gruppi 1% MF con SRP, 1% ALN con SRP e gel placebo con SRP. I parametri clinici (indice di placca (PI), indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI), profondità della tasca di sondaggio (PPD) e livello di attacco clinico (CAL) sono stati registrati al basale, a 3, 6 e 9 mesi. I parametri radiografici della profondità del difetto intraosseo (IBD) e della riduzione della profondità del difetto (DDR%) sono stati calcolati su radiografie standardizzate utilizzando il software di analisi delle immagini a 6 e 9 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti erano sistemicamente sani
  • soggetti con siti con CAL ≥ 3 mm, PPD ≥ 5 mm,
  • perdita ossea verticale ≥ 3 mm su radiografie intraorali periapicali (IOPA) e
  • soggetti senza storia di intervento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie sistemiche come le malattie cardiovascolari
  • diabete o infezione da HIV o su farmaci come i corticosteroidi che possono impedire la guarigione nei tessuti parodontali.
  • femmine in gravidanza/allattamento
  • consumatori di tabacco
  • alcolisti
  • pazienti con igiene orale insoddisfacente (indice di placca maggiore di 1,5)
  • denti con recessione gengivale, carie che coinvolge la polpa, difetto infraosseo presente a livello interprossimale, mobilità di grado 2/3
  • Inoltre, sono stati esclusi i pazienti allergici a metformina e alendronato o coloro che assumevano metformina e alendronato per via sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
SRP più placebo SRP è stato eseguito per tutti i soggetti. Il gel placebo è stato somministrato per via subgengivale nella tasca
Droga: SRP più gel placebo
Dopo SRP, il gel placebo è stato consegnato sottogengivale nella tasca
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Metformina
SRP più metformina SRP è stato fatto per tutti i soggetti. la metformina è stata consegnata nella tasca sottogengivale
Droga: SRP più Metformina gel
Metformina (MF) Dopo SRP, il gel MF è stato erogato sottogengivale nella tasca
Altri nomi:
  • Gel di metformina
Comparatore attivo: Alendronato
SRP più Alendronato SRP è stato fatto per tutti i soggetti. L'alendronato è stato somministrato nella tasca sottogengivale
Droga: SRP più gel di alendronato
Alendronato (ALN) Dopo l'SRP, il gel ALN è stato introdotto nella tasca sottogengivale
Altri nomi:
  • Gel di alendronato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riempimento osseo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
quantità di riempimento osseo dal basale a 9 mesi
basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico verticale relativo
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
variazione del basale del livello di attacco clinico verticale relativo a 9 mesi
basale a 9 mesi
profondità di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 9 mesi
variazione della profondità di sondaggio dal basale a 9 mesi
basale a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014G

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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