습성 AMD 환자에 대한 유리체강내 페그세타코플란(APL-2)의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 (ASAP II)
2020년 9월 11일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)에 대한 유리체강내 APL-2 요법의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
이 연구의 목적은 AMD 환자 치료를 위한 더 큰 제2상 연구로의 추가 개발을 지원하기 위해 페그세타코플란의 유리체강내 투여의 초기 안전성, 내약성 및 약동학 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- United States, California
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- United States, Florida
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- United States, New Hampshire
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New South Wales
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Australia, New South Wells
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 50세
- AMD에 이차적인 활성 맥락막 신생혈관 병변의 존재
- 항-VEGF 요법(Lucentis®, Eylea® 또는 Avastin®)으로 치료 중
- 스크리닝(스크리닝 방문) 전 26주 동안 최소 3회의 항-VEGF 치료를 받았어야 함
- PI의 의견으로 OCT를 기반으로 과거에 황반액이 항-VEGF에 반응했다는 증거
- 선별검사에서 망막하액 및 망막 낭성 변화의 증거
- 페그세타코플란 치료 전 10일 이내에 항-VEGF 치료를 받았어야 함 (항-VEGF는 선별검사 완료 후 스크리닝 방문 당일 투약 가능)
- 중심 황반액을 평가할 수 있는 충분한 품질의 OCT를 얻을 수 있습니다.
여성 과목은 다음과 같아야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP), 또는
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 병적 근시, 안구 히스토플라스마증 또는 후 포도막염 등과 같은 다른 안구 질환과 관련된 맥락막 혈관신생
- AMD의 비삼출성 형태, 지도형 위축, 유전성 망막 이영양증, 포도막염 또는 망막상막, 외부 망막의 난황형 유사 병변(예: 패턴 이영양증 또는 기저층판 드루젠), 특발성 중심와주위모세혈관확장증, 또는 중심장액망막병증
- 비가역적으로 손상되었거나 후속 조치 동안 약시, 전방 허혈성 시신경병증, 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종, 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 증식성 당뇨병성 망막병증을 포함하여 연구 안구의 VA를 손상시킬 수 있는 추가 안구 질환
- 각막 질환이나 백내장과 같은 현저한 매체 혼탁 또는 망막 사진을 찍을 수 없는 혼탁으로 인한 시력 저하
- 등록 후 3개월 이내 백내장 수술
- 출혈의 존재
CNV 치료 이력:
- 연구 등록 전 30일 이내에 이전 PDT 치료
- 연구 등록 전 30일 이내의 이전 중심와외 또는 중심와근치 열 레이저 광응고술
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 안내 수술(렌즈 교체 수술 포함)
- 치료 기간 동안 일관된 후속 조치를 취할 가능성이 없는 의학적 문제(예: 뇌졸중, 중증 심근경색, 말기 악성종양), 또는 일반적으로 다른 전신 질환이나 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
- 플루오레세인에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페그세타코플란 코호트 1
4mg의 페그세타코플란 100μL IVT 주사
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치료 당일 피험자는 치료 할당에 해당하는 용량의 페그세타코플란 100μL IVT 주사를 한 번 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 페그세타코플란 코호트 2
페그세타코플란 100μL IVT 주사 10mg
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치료 당일 피험자는 치료 할당에 해당하는 용량의 페그세타코플란 100μL IVT 주사를 한 번 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 페그세타코플란 코호트 3
페그세타코플란 100μL IVT 주사 20mg
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치료 당일 피험자는 치료 할당에 해당하는 용량의 페그세타코플란 100μL IVT 주사를 한 번 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도를 포함하여 안구 및 전신 이상 반응(AE)을 경험한 피험자의 수
기간: 1일차 ~ 113일차
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가되었습니다.
TEAE는 페그세타코플란의 IVT 주사 시/후에 시작된 모든 AE로 정의되었습니다.
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1일차 ~ 113일차
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 1일차 ~ 15일차
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다음 AE의 발생은 DLT로 간주되었습니다. 주사 절차 또는 질병의 진행.
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1일차 ~ 15일차
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0시부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 중간 영역(AUC[0-t])
기간: 투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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AUC(0-t)는 농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 방법을 사용하고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 측정되었습니다.
중앙값 AUC(0-t)는 각 코호트에 대해 표시됩니다.
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투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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중앙 선량 정규화 AUC(0-t)
기간: 투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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AUC(0-t)는 농도가 증가할 때 선형 사다리꼴 방법을 사용하고 농도가 감소할 때 대수 사다리꼴 방법을 사용하여 측정되었습니다.
용량 표준화 AUC(0-t)는 매개변수를 대상체의 각각의 용량(밀리그램)으로 나눔으로써 각 대상체에 대해 계산되었습니다.
중간 용량 정규화 AUC(0-t)는 각 코호트에 대해 제시됩니다.
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투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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중앙값 Cmax는 각 코호트에 대해 표시됩니다.
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투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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중앙 선량 정규화 Cmax
기간: 투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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용량 정규화 Cmax는 매개변수를 피험자의 개별 용량(밀리그램)으로 나누어 각 피험자에 대해 계산했습니다.
중앙 용량 정규화 Cmax는 각 코호트에 대해 제시됩니다.
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투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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측정된 최대 혈청 농도까지의 중간 시간(Tmax)
기간: 투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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중앙값 Tmax는 각 코호트에 대해 제시됩니다.
최대값이 1개 이상의 시점에서 발생한 경우 Tmax를 이 값의 첫 번째 시점으로 정의했습니다.
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투여 전(선별), 투여 후 3일차부터 113일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 눈에 대한 시력의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 1일차 ~ 113일차
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BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수는 4미터의 시작 거리에서 평가된 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 차트를 사용하여 결정되었습니다.
점수 범위는 0에서 100자 사이이며 숫자가 낮을수록 시력 저하를 나타냅니다. 기준선에서 변화의 양수 값은 시력 증가를 나타내고 음수 값은 시력 손실을 나타냅니다.
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1일차 ~ 113일차
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연구 안구의 중앙 망막 두께, 중앙 망막 병변 두께 및 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 1일차 ~ 113일차
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)를 사용하여 중앙 망막 두께, 중앙 망막 병변 두께 및 중앙 서브필드 두께를 결정했습니다.
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1일차 ~ 113일차
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연구 눈의 황반 입방체 부피의 기준선으로부터 중앙값 변화
기간: 1일차 ~ 113일차
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황반입방 부피는 SD-OCT를 이용하여 측정하였다.
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1일차 ~ 113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Federico Grossi, MD PhD, Apellis Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .