Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravitrealem Pegcetacoplan (APL-2) für Patienten mit feuchter AMD (ASAP II)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich
2. Alter ≥ 50 Jahre
3. Das Vorhandensein einer aktiven choroidalen neovaskulären Läsion sekundär zu AMD
4. Bei Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie (Lucentis®, Eylea® oder Avastin®)
5. Muss in den 26 Wochen vor dem Screening mindestens 3 Anti-VEGF-Behandlungen erhalten haben (Screening-Besuch)
6. Nachweis, dass die Makulaflüssigkeit in der Vergangenheit auf Anti-VEGF reagiert hat, basierend auf OCT nach Meinung von PI
7. Beim Screening Hinweise auf subretinale Flüssigkeit und retinale zystische Veränderungen
8. Muss innerhalb von 10 Tagen vor der Pegcetacoplan-Behandlung eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben (Anti-VEGF kann am selben Tag des Screening-Besuchs nach Abschluss der Screening-Verfahren verabreicht werden)
9. OCTs von ausreichender Qualität zur Beurteilung der zentralen Makulaflüssigkeit können erhalten werden

10. Weibliche Probanden müssen sein:

    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP), Or
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden
11. Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bereit zu erklären, für die Dauer der Studie keine Samen zu spenden
12. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Aderhautneovaskularisation im Zusammenhang mit anderen Augenerkrankungen wie pathologischer Myopie, okulärer Histoplasmose oder hinterer Uveitis usw
2. Vermindertes Sehvermögen aufgrund einer Netzhauterkrankung, die nicht auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen ist, wie z. B. nicht-exsudative Formen von AMD, geografische Atrophie, erbliche Netzhautdystrophie, Uveitis oder epiretinale Membran, eine vitelliformartige Läsion der äußeren Netzhaut (z. B. wie bei Musterdystrophien oder basal laminar Drusen), idiopathische parafoveale Teleangiektasien oder zentrale seröse Retinopathie
3. Zusätzliche Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des Studienauges irreversibel beeinträchtigt haben oder während der Nachbeobachtung wahrscheinlich beeinträchtigen könnten, einschließlich Amblyopie, anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem, schwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie
4. Vermindertes Sehvermögen aufgrund erheblicher Medientrübung wie Hornhauterkrankung oder Katarakt oder Trübung, die das Fotografieren der Netzhaut ausschließt
5. Kataraktoperation innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
6. Vorhandensein einer Blutung

7. Vorgeschichte der Behandlung von CNV:

   1. Vorherige PDT-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
   2. Frühere extrafoveale oder juxtafoveale thermische Laser-Photokoagulation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
8. Intraokulare Chirurgie (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
9. Medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge über den Behandlungszeitraum unwahrscheinlich machen (z. Schlaganfall, schwerer Myokardinfarkt, Malignität im Endstadium) oder im Allgemeinen ein geringes medizinisches Risiko aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen
10. Überempfindlichkeit gegen Fluorescein