Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pegcetakoplanu podawanego do ciała szklistego (APL-2) u pacjentów z wysiękową postacią AMD (ASAP II)
11 września 2020 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doszklistkowej terapii APL-2 w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Celem tego badania jest dostarczenie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doszklistkowego podawania pegcetakoplanu w celu wsparcia dalszego rozwoju w kierunku większych badań fazy II dotyczących leczenia pacjentów z AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Australia, New South Wells
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- United States, California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- United States, Florida
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- United States, New Hampshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek ≥ 50 lat
- Obecność czynnej zmiany neowaskularnej naczyniówki wtórnej do AMD
- Podczas leczenia terapią anty-VEGF (Lucentis®, Eylea® lub Avastin®)
- Musi otrzymać co najmniej 3 terapie anty-VEGF w okresie 26 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta przesiewowa)
- Dowód na to, że płyn plamkowy reagował na anty-VEGF w przeszłości na podstawie OCT w opinii PI
- Podczas badania przesiewowego dowody płynu podsiatkówkowego i zmian torbielowatych siatkówki
- Musi otrzymać leczenie anty-VEGF w ciągu 10 dni przed leczeniem pegcetakoplanem (anty-VEGF można podać tego samego dnia wizyty przesiewowej po zakończeniu procedur przesiewowych)
- Można uzyskać OCT o jakości wystarczającej do oceny centralnego płynu plamkowego
Kobiety muszą być:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WONCBP), Or
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole podczas trwania badania
- Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia w czasie trwania badania
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa związana z innymi chorobami oczu, takimi jak patologiczna krótkowzroczność, histoplazmoza oka lub zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka itp.
- Pogorszenie widzenia spowodowane chorobą siatkówki, której nie można przypisać neowaskularyzacji naczyniówkowej, takiej jak niewysiękowa postać AMD, zanik geograficzny, wrodzona dystrofia siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub błony naczyniowej siatkówki, żółtopodobne uszkodzenie zewnętrznej siatkówki (np. druzów), idiopatyczne teleangiektazje okołodołkowe lub centralna retinopatia surowicza
- Dodatkowe choroby oczu, które nieodwracalnie upośledziły lub, podczas obserwacji, prawdopodobnie mogłyby upośledzić VA badanego oka, w tym niedowidzenie, przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki, ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Pogorszenie widzenia spowodowane znacznym zmętnieniem mediów, takim jak choroba rogówki lub zaćma, lub zmętnienie uniemożliwiające fotografowanie siatkówki
- Operacja zaćmy w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Obecność jakiegokolwiek krwotoku
Historia leczenia CNV:
- Wcześniejsze leczenie PDT w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Przebyta termiczna fotokoagulacja laserowa pozadołkowa lub okołodołkowa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Chirurgia wewnątrzgałkowa (w tym operacja wymiany soczewki) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Problemy medyczne, które sprawiają, że konsekwentna obserwacja w okresie leczenia jest mało prawdopodobna (np. udar mózgu, ciężki zawał mięśnia sercowego, schyłkowa faza nowotworu złośliwego) lub ogólnie niskie ryzyko medyczne z powodu innych chorób ogólnoustrojowych lub aktywnych, niekontrolowanych infekcji
- Nadwrażliwość na fluoresceinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta Pegcetacoplan 1
4 mg pegcetakoplanu 100 μl iniekcja IVT
|
W dniu leczenia pacjentom zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 100 μl IVT pegcetakoplanu w dawce odpowiadającej przydzielonemu leczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Pegcetacoplan 2
10 mg pegcetakoplanu 100 μl iniekcja IVT
|
W dniu leczenia pacjentom zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 100 μl IVT pegcetakoplanu w dawce odpowiadającej przydzielonemu leczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta Pegcetacoplan 3
20 mg pegcetakoplanu 100 μl iniekcja IVT
|
W dniu leczenia pacjentom zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie 100 μl IVT pegcetakoplanu w dawce odpowiadającej przydzielonemu leczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące oczu i ogólnoustrojowe (AE), w tym według ciężkości
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Bezpieczeństwo oceniano w trakcie całego badania.
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu/po wstrzyknięciu IVT pegcetakoplanu.
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
|
Wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych uznano za DLT: zapalenie wewnątrzgałkowe (zapalenie ciała szklistego lub zapalenie błony naczyniowej oka), zapalenie wnętrza gałki ocznej, utrzymujący się wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥30 milimetrów (mm) słupa rtęci i/lub utrzymująca się utrata ostrości wzroku o ≥15 liter, której nie można przypisać procedura wstrzyknięcia lub postęp choroby.
|
Dzień 1 do dnia 15
|
|
Mediana pola pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
AUC(0-t) mierzono metodą trapezów liniowych, gdy stężenia wzrastały, i metodą trapezów logarytmicznych, gdy stężenia spadały.
Dla każdej kohorty przedstawiono medianę AUC(0-t).
|
Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
|
Mediana dawki znormalizowanej AUC(0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
AUC(0-t) mierzono metodą trapezów liniowych, gdy stężenia wzrastały, i metodą trapezów logarytmicznych, gdy stężenia spadały.
Znormalizowaną dawką AUC(0-t) obliczono dla każdego osobnika przez podzielenie parametru przez odpowiednią dawkę osobnika w miligramach.
Dla każdej kohorty przedstawiono medianę AUC(0-t) znormalizowaną dawką.
|
Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
Dla każdej kohorty przedstawiono medianę Cmax.
|
Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
|
Mediana dawki znormalizowanej Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
Znormalizowaną dawką Cmax obliczono dla każdego osobnika przez podzielenie parametru przez odpowiednią dawkę osobnika w miligramach.
Dla każdej kohorty przedstawiono medianę Cmax znormalizowaną dawką.
|
Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
|
Mediana czasu do maksymalnego zmierzonego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
Dla każdej kohorty przedstawiono medianę Tmax.
Jeśli maksymalna wartość wystąpiła w więcej niż 1 punkcie czasowym, Tmax zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
|
Przed dawkowaniem (badanie przesiewowe), po dawce od dnia 3 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana zmiany ostrości wzroku badanego oka w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) określono za pomocą wykresu ostrości wzroku z badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS), ocenianego z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 liter, niższa liczba wskazuje na zmniejszoną ostrość wzroku; dodatnia wartość zmiany od linii bazowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku, a wartość ujemna wskazuje na utratę ostrości wzroku.
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Mediana zmiany od wartości początkowej grubości centralnej siatkówki, centralnej grubości zmiany siatkówki i centralnej grubości subpola w badanym oku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Grubość środkowej siatkówki, grubość centralnej zmiany siatkówki i grubość centralnego subpola określono za pomocą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT).
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
Mediana zmiany objętości sześcianu plamki żółtej w badanym oku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Objętość sześcianu plamki żółtej określono za pomocą SD-OCT.
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Federico Grossi, MD PhD, Apellis Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POT-CP043014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .